二类医疗器械QA质量体系管理GMP认证GSP认证ISO认证ISO13485 工作职责：
1、 整理、修订、维护DHF、DMR、DHR等文件，监督注册与生产许可的联动合规，规避证照合规风险；
2、 参与GSP体系、ISO13485体系的搭建、运维与优化，覆盖研发、生产、供应链全流程，保障产品全生命周期合规；
3、 参与项目的各项评审，涵盖整个设计开发过程，对过程中输出的文件、记录按体系要求受控归档；
4、 参与转产产品、上市产品相关的经营活动，对过程中输出的资料、记录按体系要求受控归档；
5、 参与年度内部审核，撰写审核报告，跟踪不符合项整改，参与药监飞检，三方审核等工作；
6、 实时跟进医疗器械法规更新，建立并维护公司法规数据库，依据文件控制记录控制要求维护管理受控文件受控记录，组织、开展内部合规宣导与培训；
7、 协助准备二类医疗器械注册申报资料，确保资料合规，跟进注册周期、关键节点及取证进度，同步完成相关的文件、资料归档工作；
任职要求：
1、大专及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、质量类相关专业优先；
2、有1年以上相关工作经验，熟悉ISO13485、GMP、GSP体系，有二、三类医疗器械从业经验优先，有内审员证书优先；
3、具备较强的风险识别、法规解读能力，具备良好的文档编写能力，能独立完成体系文件编写；熟悉了解文件全生命周期，能区分各类文件，有文件、记录管理经验；
4、工作严谨细致、责任心强，有自主学习能力、沟通能力及团队协作能力，能承受一定工作压力；