质量体系管理GMP认证NMPA认证CE认证ISO13485质量团队管理全生命周期质量管控跨部门整改推动 工作职责
1. 主导建立并维护符合医疗器械法规要求的质量管理体系，确保体系有效运行并通过ISO13485、GMP等认证。
2. 统筹产品全生命周期的质量管控，包括原材料检验、生产过程监控、成品放行及售后质量反馈处理。
3. 组织内部质量审核与管理评审，识别质量风险并推动跨部门整改，持续提升产品质量水平。
4. 负责质量团队的日常管理与能力建设，制定培训计划，提升团队专业素养与执行力。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、生物工程、质量管理等相关专业。
2. 5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上质量部门管理经验，熟悉医疗器械法规（如NMPA、FDA、CE）。
3. 具备ISO13485、GMP体系搭建与维护经验，有主导体系认证或迎检的成功案例。
4. 具备较强的问题分析与解决能力，能独立处理复杂质量问题，推动跨部门协作。