QA 岗位职责: 1、体系合规管理：依据国内GMP、GAP及美国FDA cGMP等药政法规，搭建、优化质量管理体系，编制审核体系文件，监督全员落地执行。 2、质量过程管控：负责偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、质量回顾、产品召回、质量投诉全流程闭环管理，开展质量风险评估，严控产品质量风险。 3、现场&供应链管理：统筹供应商审计、生产现场GMP合规监督、原料种植基地质量管控，组织开展全员GMP培训工作。 4、全流程质量监督：负责研发工艺转移、临床样品、产品放行及发运环节的质量审核与监督，保障全链条质量合规可追溯。 任职要求: 1、学历专业：本科及以上学历，生物工程、制药、药学等相关专业。 2、从业经验：5年以上制药行业QA工作经验。 3、专业能力：熟练掌握国内外药政法规及FDA 、GMP体系，熟悉生产工艺与质量管控要点，精通各类质量管理工具，具备优秀的数据分析、统筹协调及团队管理能力。 4、综合素质：工作严谨负责、执行力强，具备国际化质量思维与全局意识，认同企业文化。