生物/制药 1、 根据公司政策和GCP/ICH GCP要求维护和完善质量体系； （1）协助制定和维护覆盖临床试验全过程的质量管理体系，以确保其符合GCP/ICH GCP、政策法规和国际标准；及时根据政策法规变化进行质量管理体系的优化，并跟进质量管理体系的培训及依从性结果；
（2）协助进行公司质量管理体系的的搭建及维护工作；
（3）收集各部门的质量管理体系需求和对于质量管理体系文件的反馈意见。
2、项目重要内部文件定稿支持和对外文件的审核，接受GCP/ICH GCP相关问题咨询； 3、临床试验基于风险的稽查计划撰写，稽查的实施：
（1）协助制定稽查计划，并对临床试验项目进行稽查（包括服务供应商/研究中心/项目文件的稽查管理/内部流程的稽查）；
（2）书写稽查报告并将报告提交上级审核；
（3）督促被稽查方及时制定CAPA计划并根据审核意见回复/修改直至定稿，对CAPA执行及整改完成情况进行追踪，；
（4）组织并协调稽查汇报会议； （5）定期开展有效性评估，汇总稽查发现，优化质量管理体系的落地实施； 4、协助对临床试验中出现的潜在质量问题进行管理，包括质量问题的确认，开展调查和CAPA计划的制定以及跟踪整改，确保符合试验方案和GCP/ICH GCP的要求；
5、负责药政监管部门检查接待，指导并审阅检查缺陷项的回复，制定CAPA，培训并监督执行，对CAPA进行跟踪；
6、参与制定或审阅项目特定质量计划及风险管理计划；
7、根据要求定期收集汇总质量评估数据（内外部稽查发现）并进行分析共享； 8、维护和建立公司培训体系；
9、协助进行临床质量保证部门的建设和管理；
岗位要求：
1、医学、卫生、药学相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、有3年以上临床研究工作经验或2年以上项目管理经验，至少1年以上临床试验QA管理或独立QA稽查工作经验；有近2年NMPA现场检查经验者优先；
3、熟练使用Microsoft office各类办公软件；
4、熟悉GCP/ICH GCP/GVP、药物临床试验全流程、数据治理以及其他临床试验相关核心指南或法律法规；
5、较强的组织协调管理能力，风险评估的思维，良好的执行力和沟通技巧；
6、诚实正直、积极认真、关注细节、责任心强、抗压能力强，良好的团队合作精神；
7、抗压能力强，能适配一定程度的出差，高效应对紧急工作。