职位描述
QCGMP认证FDA认证执业药师实验室国际化质量体系建设FDA合规性检测管理FDA现场审计应对 工作职责
1. 主导QC实验室的国际化质量体系建设,确保检测流程同时符合GMP与FDA法规要求,建立覆盖原辅料、中间品及成品的全链条质量控制标准。
2. 统筹FDA合规性检测工作,审核关键检测数据与报告,确保结果满足FDA对药品质量的技术要求。
3. 负责实验室仪器设备的FDA级验证与维护,制定校准计划并监督执行,保障检测设备的合规性与数据可靠性。
4. 牵头处理FDA相关的质量偏差与OOS调查,制定针对性的纠正预防措施,确保问题闭环且符合FDA监管要求。
5. 组织团队开展FDA法规培训与审计模拟演练,提升团队应对FDA现场检查的能力,保障审计顺利通过。
任职要求
1. 本科及以上学历,药学、化学、生物等相关专业。
2. 具备5年以上制药行业QC工作经验,其中3年以上管理经验,精通GMP、FDA 21 CFR等国际质量体系要求。
3. 掌握药品理化分析、仪器分析(HPLC、GC、UV等)及微生物检测技术,能独立解决FDA合规相关的复杂检测问题。
4. 拥有FDA现场审计应对经验,熟悉FDA检查流程与常见缺陷项整改要求,具备风险预判与问题解决能力。
5. 具备良好的跨部门沟通协调能力,能推动质量标准在研发、生产环节的落地,支撑产品的国际注册申报。
公司介绍
公司简介
青岛双鲸药业有限公司始建于1950年,坐落于美丽的海滨城市青岛。作为新中国***家鱼肝油生产企业,***高新技术企业,双鲸药业为新中国的经济建设及对外交流做出了积极贡献。
公司与国际、国内知名科研机构和大学合作,不断加大研发投入,引进优质产品,已经发展成为以维生素和鱼肝油类产品为主的综合性制药企业。
公司重点产品:维生素d滴剂——参与并主导国家质量标准起草,广泛应用于骨质疏松、佝偻病、软骨病等骨相关疾病及高血压、糖尿病等非骨相关疾病,适用于孕产妇、儿童、白领、中老年人等人群,市场容量过百亿;三维鱼肝油乳(儿童用)——***、口感好,是维生素ad的升级换代产品,市场容量过百亿;维生素e软胶囊(天然型)——广泛应用于抗衰老、美容养颜、心脑血管疾病、习惯性流产等领域,效果良好。
未来,双鲸药业将继续专注于鱼肝油、维生素类产品的研发、生产和销售,立志成为百亿级医药企业,为大众健康和国计民生贡献力量!
主推药品介绍
“悦而”牌维生素d滴剂:
青岛双鲸药业生产的“悦而”牌维生素d滴剂又被称为“阳光维生素”、“神奇的维生素d”,广泛应用于骨相关和非骨相关疾病的预防和治疗,适用于各类人群服用。既可以单独使用治疗和预防骨相关疾病、非骨相关疾病,又可以与多种药品联合使用,强化治疗效果。经销“悦而”牌维生素d滴剂,不单从该产品获利,更能因联合其它药品增加客单销售而增加盈利。
维生素d的推广利国利民。自2008年以来,国家卫计委、卫生部办公厅、中国营养学会、中华医学会、《中国国家处方集》、《母婴健康素养——基本知识与技能》、《2012年防治骨质疏松知识要点》等权威部门出台规范性指导文件并下发至各省、市、自治区卫生厅局,要求各卫生厅局“加强宣传,推广应用” 维生素d。
借助政策资源优势,面对超级市场容量,为尽快拓展市场,满足商业利益需求与消费者健康需求,自2015年起,双鲸药业面向全国广招贤才与合作伙伴,共启财富之旅——“d造财富,健康中国”,志在创造十位10亿富翁、二十位亿万富翁、百位千万富翁。为家人谋阳光之利,为国人尽健康之责!