药品临床研究中药新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期 一、岗位职责
1. 质量管理体系建设：负责建立、完善和维护公司临床试验质量管理体系（CQMS）及相关标准操作规程（SOP），覆盖临床试验全生命周期（方案设计、中心筛选、启动、实施、监查、稽查、数据处理、总结报告等），并根据法规更新及项目进展动态优化体系文件。
2. 独立稽查与评估：制定年度及项目级稽查计划，独立完成对临床试验中心、项目文件、数据管理过程及供应商的系统性稽查与评估；出具规范的稽查报告，总结稽查问题，提出整改建议。
3. CAPA管理与问题闭环：跟踪临床试验过程中的偏离、缺陷及不合规事项，主导问题根源分析（RCA），制定并跟踪CAPA（纠正与预防措施），确保问题闭环与质量持续改进。
4. 合规监督与支持：全程监督临床试验各参与方（申办者、试验机构、主要研究者、CRO等）的合规履职情况；对试验过程中的重大质量风险进行识别、评估与预警；为项目执行团队提供法规解读、质量体系培训与技术支持。
5. 监管对接与迎检：配合NMPA等监管机构及伦理委员会的现场核查工作，提前梳理试验相关文件资料，协助完成检查沟通、问题整改与报告提交。
6. 供应商管理：参与第三方供应商（CRO、SMO、中心实验室等）的评估、资格认证、筛选及动态评级管理。
7. 法规更新与培训：定期跟踪并更新国内外临床试验相关法规与指南，组织临床团队的GCP及相关法规培训，提升团队合规意识和操作规范性。
二、任职资格
1. 学历专业：本科及以上学历。临床医学、中医学、药学、生物学、护理学、生物医学或相关专业。硕士及以上学历者优先。
2. 工作经验：3-5年以上临床试验行业工作经验，如专职临床QA/稽查经验。有SOP体系建设经验者优先。
3. 专业知识与法规
3.1熟练掌握ICH-GCP、中国GCP及中药临床研究相关指导原则和政策法规。
3.2熟悉NMPA、ICH和FDA等国内外药品监管法规体系。
3.3持有GCP培训证书者优先。
3.4熟悉CTMS、eTMF等临床试验管理系统者优先。
4. 语言能力：英语国家四级及以上，能较熟练地检索和阅读外文文献。
5. 核心能力
5.1具备较强的逻辑分析能力、系统思维和数据趋势分析能力。
5.2突出的沟通协调能力与跨部门推动能力。
5.3工作严谨细致、责任心强，具备独立发现和解决问题的能力。
5.4良好的团队合作意识与抗压能力。
5.5能适应项目稽查所需的出差。
三、加分项
1.有肿瘤项目QA/稽查经验者优先。
2.有直接参与NMPA国家局现场核查经验者优先。
3.有从0到1搭建临床质量管理体系经验者优先。
4.有外资企业QA经验者优先。
5.具备CAPA管理、风险管理、QMS体系的深入理解和实操经验。
四、薪酬福利
1. 薪酬范围：10000-20000元/月
2. 系统化的岗位培训与良好的职业发展通道。
3. 和谐、开放、专业的团队工作氛围。
4. 完善的福利保障（五险一金、法定节假日、带薪年假、节日福利、定期体检、团建活动等）。
五、工作时间
上午8:30-12:00，下午13:30-17:30，双休