医疗设备研发 【岗位职责】
研发输入与概念验证：结合临床调研与市场分析，定义新产品需求及设计输入（设计输入规格书）；组织研发团队（硬件、结构、嵌入式、光学/声学等）进行概念方案设计及关键技术预研，主导技术可行性评审与风险评估（依据ISO 14971）；
研发项目管理与里程碑控制：制定产品研发计划，主导设计控制流程（设计输入→设计输出→设计验证→设计确认→设计转移）；协同研发经理监控各专业开发进度（原理图设计、PCB layout、结构设计、嵌入式软件开发、算法集成等），识别关键路径与风险，推动问题解决；
设计文档体系与合规性：主导建立并维护设计历史文件（DHF） 中产品定义部分（包含设计输入、设计输出、设计评审记录、设计变更记录等）；协助研发质量完成风险管理文档、软件/硬件配置管理记录；确保设计过程符合NMPA设计开发控制规范及ISO13485；
研发测试与设计验证：协同测试工程师制定分阶段测试策略（单元/集成/系统/可靠性/动物实验等），参与问题跟踪与设计变更评估；主导设计确认（临床评价/用户体验测试），推动设计迭代直至满足全部设计输入要求；
设计转移与注册支持：组织设计向生产转移活动（工艺文件、BOM、SOP等），审核转移资料；与注册临床团队配合完成型检样品准备、临床试验方案中的产品技术部分、注册申报资料（技术要求、说明书、风险管理报告等）。
【任职资格】
1. 教育背景
本科及以上学历，生物医学工程、电子科学与技术、自动化、机械设计、嵌入式系统、医学物理等相关专业；有临床医学背景者优先。
2. 工作经验
3年以上医疗器械产品经理/系统工程师/研发项目经理经验；
至少完整参与过1款有源医疗器械从研发立项至设计转移的全过程；有Ⅱ类或以上产品研发协同经验者优先；
具备与硬件、结构、嵌入式等多专业研发团队协同工作的实际经验。
3. 专业能力
能阅读原理图、结构图纸或嵌入式代码逻辑之一，理解各专业术语及约束；
熟悉NMPA《医疗器械设计开发控制》、ISO13485及GB9706系列标准；
熟悉医疗器械风险管理流程（ISO 14971），能撰写FMEA；
熟练掌握Office、Xmind，能使用项目管理工具（Project、Jira、PLM等）；
具备基本的英文标准与文献阅读能力。
4. 软技能
高度责任心，严谨细致，对研发合规有敬畏；
出色的跨团队协调与推动能力，能在压力下维持设计进度与质量平衡；
良好的文档撰写与逻辑表达能力。
【加分项】
有康复/电生理/影像/有源植入类设备研发经验；
熟悉CFDA注册并曾直接参与注册资料撰写；
有专利布局或科研课题攻关经历；
持有PMP、NPDP或六西格玛绿带/黑带。