职位描述
HPLC纯化寡核苷酸工艺放大 岗位职责:
1. 执行核酸类原料药/中间体的制备纯化工艺(HPLC为主),完成每批次1mg-2000mg级制备任务
2. 依据GMP规范编写SOP、批生产记录,参与工艺验证(IQ/OQ/PQ)
3. 主导偏差调查,完成CAPA报告编写与执行闭环,以及变更的发起。
4. 维护制备型HPLC系统(如岛津20AP,waters2767等),执行设备3Q验证
5. 参与技术转移项目,完成纯化工艺放大(从mg级到g级)
6. 能够协助生产计划的制定、班次安排和现场5S管理。
任职要求:
1. 生物工程/制药工程/分析化学相关专业本科及以上学历
2. 3-5年寡核苷酸纯化经验,其中GMP环境实操≥2年
3. 精通制备色谱技术参数优化(流动相配制、流速梯度等)
4. 掌握GMP文件体系(ICH Q7、21 CFR Part 211优先)
5. 具备质量事件根本原因分析能力(5Why/FMEA工具应用)
6. 具有较好的抗压能力和应变能力。
优先条件:
● 有凯莱英、合全药业、药明生物等CDMO企业纯化岗经验
● 熟悉GMP体系或核酸药物申报CTD资料编写
● 英语CET-6(能解读USP/EP药典标准)
公司介绍
金斯瑞介绍
genscriptusainc.2002年成立于美国新泽西州医药产业带,作为集研发、生产、销售于一体的全球领先的生物技术公司和生物药研发cro公司,genscript为客户提供基因、多肽、蛋白、抗体、细胞系等药物研发所需的生物试剂,和新药筛选、小分子药物和大分子药物开发等早期药物研发服务。公司与各种类型的制药公司、生物技术公司和学术研究机构协作,提高他们的研究效率和核心竞争力,从而提升他们针对各种疾病的研究能力,缩短药物研发周期,最终改善人类健康和生活。公司已发展成为具有世界***水平的生物cro公司和全球领先的基因合成供应商,且目前分别在法国、日本和中国设有分部。目前,金斯瑞在南京江宁高新技术开发区的注册资金高达1亿美元。
金斯瑞的人员结构
公司现有员工1200余人,其中本科硕士及以上学历者占公司员工总数70%以上。每个部门都有来自欧美著名院校毕业的专家,每位专家都有在欧美著名医药企业或生物技术服务公司多年的服务、管理经验,并在各自的领域内取得丰硕的成果。
金斯瑞的特色
中国最大的生物医药研发外包服务企业(cro)
全球领先的基因合成服务供应商
行业内最先进的抗体服务承诺
为小分子及大分子早期药物研发,提供一站式的生物外包服务
主要生产和研发部门位于在中国,拥有先进的设备和面积超过108,000平方英尺的实验室
24小时在线客服
iso9001:2000认证,aaalac认证,严格的客户知识产权保护体系
拥有先进的生物信息学工具和强大的it技术支持,为客户提供增值服务
客户遍及全球70多个国家的科研机构、***制药公司和生物技术公司
丰富经验的科研团队及管理团队