职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械 岗位职责:
主导建立并维护医疗器械生产/经营质量管理体系,确保符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485要求;
负责医疗器械产品注册证/备案凭证的效期管理、变更跟踪及年度自查报告撰写;
管理UDI(唯一器械标识) 数据库的维护与产品赋码合规性审核;
处理医疗器械不良事件监测与再评价工作,按时完成国家监测系统上报;
对接药监部门日常检查、体系核查及飞行检查,准备迎检资料并陪同检查。
任职要求:
学历专业: 医疗器械、生物医学工程、药学、医学检验或相关专业,大专及以上学历;
经验要求: 2年以上医疗器械生产或经营企业质量管理经验,有二类/三类器械体系经验者优先;
专业能力: 熟悉医疗器械法规体系,能独立撰写质量文件及产品注册申报资料中的质量部分;
其他: 责任心强,能保证应急联络畅通,必要时可到公司现场配合检查。
薪资与工作模式:
综合薪资: 3000元/月
福利保障: 签订正式劳动合同,缴纳五险;
工作时间: 一周三天左右坐班,其余时间可居家办公,遇体系审核或飞检需协调时间到岗。
公司介绍
江苏中天药业有限公司是一家发展快速的新兴科技型制药企业,位于中国江苏省泰州市医药高新技术产业园区(中国医药城)。公司组建于2000年11月,以制造销售片剂、胶囊剂以及医疗器械为主要经营范围。公司占地面积2688平方米,总建筑面积5296平方米,拥有完备的符合GMP标准的厂房设施和生产检验设备,以及仓储、办公等配套设施。公司于2008年10月成为中国医药城园区内首个获得GMP证书的企业,并于2013年12月再次成为园区内首个获得2010年新版GMP证书的企业。中天药业年生产片剂/硬胶囊剂可达10亿片/粒。现有注册制剂品种15个,常年生产的品种有氧氟沙星阴道泡腾片、甲硝唑口腔粘贴片、氨酚伪麻片(I)和氨酚伪麻美芬片(II)等。其中,氧氟沙星阴道泡腾片和甲硝唑口腔粘贴片为国内独家生产品种,以其独特的剂型、良好的临床效果被江苏省科技厅评定为高新技术产品;氨酚伪麻片(I)和氨酚伪麻美芬片(II)系引进美国非处方药物品种,组方先进,为高强度抗感冒用药,在国内同类品种中脱颖而出。中天药业时刻为用药人着想,十分重视产品质量和信誉,严格按照GMP要求,建立了完善的质量保障体系,确保产品的均一、安全和有效,市场抽检合格率100%。公司2005年被评为江苏省民营科技企业;同时,公司还承担着江苏省缓控释及靶向制剂设计服务平台和中国医药城医药科技服务平台固体制剂中试基地的建设任务,可开展制剂生产工艺中试及小规模生产以及制剂质量标准研究工作。公司专业技术人员经过多年的生产和科研实践探索,具有较强的业务能力,对特殊固体制剂的生产具有丰富的实践经验。中天药业秉承创新和发展的理念,以科技为中心,以市场为导向,在技术革新以及新品开发上投入浓墨重彩,投资建立研发中心和医疗器械生产线,先后研发了包括国家级新药和新医疗器械在内的多项成果,势将形成以妇科用药和医疗器械为特色的生产基地。公司还接受药品上市许可持有人的委托生产项目,并积极开拓海外市场,承接药品和医疗器械的代加工和出口业务,充分发挥产能优势,争取在国内外市场全面开花。激情点燃梦想,拼搏铸就辉煌!江苏中天药业有限公司坚信乘风破浪会有时,竭诚欢迎青年才俊踊跃加入,携手共创美好未来。