QA检验QA审核QA认证医疗器械体系实验室管理体系QC七大手法CAPA生物/制药 岗位职责
1. 负责干细胞、外泌体生产实验室质量管理体系（QMS）日常维护，落实 GMP 合规管控，覆盖细胞培养、外泌体纯化全生产流程；
2. 每日洁净区、生产工序现场质量巡检，监督操作人员 SOP 执行，发现偏差及时记录、跟进整改，形成闭环 CAPA 纠正预防措施；
3. 审核批生产记录、设备记录、原料 COA 报告、各类质量文件，组织 SOP 培训、考核，规范文件升版与归档管理；
4. 负责原料、细胞种子、半成品、成品取样管控，留样管理，跟进 OOS/OOT 异常调查处理；
5. 统筹设备、工艺、清洁验证相关资料撰写、跟踪落地，配合内审、政府 / 客户第三方审计，整理全套 QA 资料、跟进不符合项整改；
6. 跟踪细胞治疗、干细胞外泌体相关行业法规更新，同步更新质量管控文件，定期开展内部质量培训。
任职要求
1.本科及以上，细胞生物、生物技术、药学、生物工程、质量管理相关专业；
2.1 年及以上生物医药 / 细胞实验室 QA、QC 工作经验，熟悉细胞 GMP、GLP 规范者优先；
1、了解偏差、变更、验证、内审全流程质量管控逻辑，能独立审核生产批记录；
2、具备良好文字撰写、沟通协调能力，严谨细致，原则性强，能配合审计接待工作。
注：薪资面议