新药注册进口药品注册实验室技术员生物工程QC生物制品 【岗位职责】

1. 负责公司创新药项目在中、美、澳三国的IND（新药临床试验申请）申报工作，制定并执行注册策略和时间计划；
2. 按照NMPA、FDA、TGA的申报要求，撰写、审核、汇总及递交CTD格式的申报资料，涵盖药学、非临床及临床部分；
3. 跟踪并解读中美澳三国的药品注册法规、指导原则及政策动态，及时向内部研发团队传递法规要求并指导项目执行；
4. 与监管机构（如CDE、FDA、TGA）保持有效沟通，跟进审评进度，组织并参与监管会议，回应技术问题；
5. 协调内部研发、临床、质量等部门，确保申报资料的科学性、合规性和完整性；
6. 参与项目立项及研发决策，从法规角度评估项目可行性和风险。

【任职要求】

1. 生物学、药学、医学、药事管理等相关专业，硕士及以上学历；
2. 具有中美澳三国IND申报经验，熟悉三国的注册法规和申报流程；
3.细胞+基因治疗相关经验；
4. 具备CTD格式申报资料的撰写和组织经验，有成功递交IND申请并获批的案例者【优先】；
5. 具备良好的英文读写能力，能够熟练阅读和翻译英文法规文件及申报资料；
6. 具有较强的文献检索、信息整合和报告撰写能力；
7. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强，工作严谨细致。
8. 河南籍优先，河南河北山东山西四省籍优先

职位福利：年底双薪、弹性工作、节日福利、五险、朝九晚五、交通补+房补+餐补、海外工作机会、员工激励股份

职位亮点：牛人带队；股权激励