医疗器械质量管理体系医疗设备/器械/耗材 一、岗位职责
1. 协助管理者代表开展质量管理体系的日常运行与维护工作，确保体系持续有效运行。
2. 负责质量相关管理文件、质量标准和操作规程（SOP）的起草、修订与审核，承担受控文件的发放、回收、归档及记录管理工作。
3. 对原材料、半成品、成品的质量进行审核与监督，审核检验记录及检验报告，确保检验数据真实、完整、可追溯。
4. 负责质量数据的收集、统计、分析与评价，定期输出质量月报或季报，识别质量趋势，为管理评审提供数据支撑。
5. 负责不合格品控制流程的监督与跟踪，包括不合格品的标识、隔离、记录、原因分析及处理结果验证。
6. 负责顾客反馈、投诉及不良事件监测相关事务的处理与跟踪，组织或参与质量问题调查，督促纠正预防措施的制定与落实。
7. 负责供应商质量评价及日常管理，建立并维护供应商档案，参与合格供应商名录的评审与更新。
8. 组织或参与内部审核工作，编制内审检查表、整理内审记录、编写内审报告，并跟踪不符合项的整改关闭；配合外部审核的迎审准备工作。
9. 对生产现场及各部门质量管理体系的日常运行情况进行监督检查，发现不符合项及时提出并跟踪整改。
10. 入职后主动学习并跟踪与二类无源非无菌产品相关的法规及标准更新，及时向质量负责人汇报并推动体系调整。
二、工作安排
本岗位前期无需固定时间到岗，定期到公司完成文件审核、体系检查、内审准备等质量管理工作，具体到岗时间可提前协商安排，工作时间灵活机动。
三、任职要求
1. 专业背景：医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、检验学、质量管理等相关专业，中专及以上学历。
2. 经验要求：具有1年以上医疗器械质量管理、体系运行或相关岗位工作经验者优先；优秀应届毕业生或在校研究生亦可考虑。
3. 合规要求：本岗位为质量辅助岗位，专职质量管理部门负责人由公司全职人员担任，兼职人员不独立承担关键质量决策职能。
4. 核心能力：一是具备较强的学习能力，有志于在医疗器械质量管理与法规方向深入发展；二是工作严谨细致，具备较强的质量意识与风险意识；三是具备良好的沟通协调能力、文字表达能力和团队合作精神；四是熟练使用Office等办公软件，具备较好的数据处理与文档编写能力。
四、公司简介
我司深耕医疗器械流通领域十余年，在二、三类设备及耗材的销售与渠道管理方面积累了深厚的行业资源。现启动自有生产体系建设，首期聚焦二类无源非无菌医疗器械的生产，致力于打造规范、合规、高效的生产平台，实现从销售服务向研产销一体化的战略升级。