GCPQA临床稽查药品临床研究CRA 职责描述：
搭建并完善公司临床研发GCP管理体系，保障临床试验全流程合规、质量可控，支撑公司生物创新药（细胞治疗等）临床试验顺利推进，具体职责如下：
1. 根据公司临床研发策略以及临床研究项目进展情况，组织、制定、实施临床研发项目整体质量管理工作；负责建立质量管理系统（QMS），确保体系符合NMPA、FDA等国内外GCP法规要求及行业规范。
2. 负责临床研发全流程质量管理：涉及临床运营、医学、药物警戒、数据与统计、项目管理等临床研发各环节。
3. 负责制定临床研发质量控制相关标准、流程、SOP，并提供GCP相关培训。
4. 持续跟踪NMPA相关政策法规更新，评估对临床研发项目的影响，确保临床试验符合国家法规要求。
5. 负责对接第三方GCP稽查，配合外部监管机构（NMPA等）的检查、核查工作，牵头落实检查意见整改。
6.参与临床研发过程中偏差、重大质量问题和CAPA管理，参与稽查发现重大质量问题、CAPA等的趋势分析，以确定需改进的领域，并向公司相关部门提出改进建议。
7.负责对临床试验合作方（CRO、SMO、研究中心、中心实验室等）进行质量评估、筛选与管理，建立合作方质量档案，定期开展合作方质量审核，确保合作方的工作符合GCP要求及公司质量标准。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生物制药、公共卫生等相关专业，硕士及以上学历者优先。
2. 有5年及以上临床研发QMS或者QA工作经验，有上市前临床试验经验，具有国家局临床核查、申办方QA稽查经验者优先。
3. 熟悉国内外GCP法规（NMPA、FDA等）及临床试验质量管控规范，有完整的临床试验全流程质量管控、体系搭建经验。
4.有监管机构（NMPA等）检查应对经验，能够独立牵头完成稽查、整改及报告撰写工作。
5.具有海外临床试验质量管控经验，熟悉ICH-GCP和FDA要求者优先。
6.具有CRO/SMO临床质量管理经验，同时具备药企临床质量管理经验者优先。
7. 语言要求：熟练的英语听说读写能力者优先。