职位描述
生物药QAGMP认证执业药师质量体系建设质量审计整改团队管理 工作职责
1. 主导公司GMP质量体系的建立、维护与持续改进，确保符合国家药品监管法规及行业标准。
2. 统筹质量风险评估与管控，制定质量控制策略，监督生产、检验等环节的合规执行。
3. 负责内部质量审计与外部监管机构（如药监局）的检查对接，主导整改方案的制定与落地。
4. 管理质量保证团队，建立培训体系，提升团队专业能力与合规意识。
5. 协调研发、生产、供应链等部门，推动质量问题的闭环解决，保障产品质量安全。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、化学等相关专业，持有执业药师资格证优先。
2. 具备5年以上生物/制药行业质量保证工作经验，其中3年以上团队管理经验。
3. 精通GMP、ICH等法规要求，熟悉药品生产全流程的质量管控要点。
4. 具备较强的风险识别能力与问题解决能力，能独立主导质量审计与整改工作。
5. 拥有良好的跨部门沟通协调能力与团队管理能力，具备严谨的工作态度与责任心。
公司介绍
陕西金思铭生物技术有限公司成立于2016年9月，位于陕西省安康市高新技术产业开发区，旗下拥有“北医大”品牌，总占地面积106亩，总建筑面积100544平方米。公司核心业务涵盖生物药品、化学药品、原料药的研发、生产及销售，同时开展医疗器械生产销售、生物科技领域技术开发服务，以及自营和代理相关商品与技术的进出口业务。目前已建成两条专业生产线：安瓿瓶注射剂年产能可达3800万支（2ml规格）；西林瓶注射剂可生产冻干及小容量产品，年产能分别为500万支（10ml冻干）、2000万支（10ml小容量）。现有产品包括苯磺顺阿曲库铵注射液、罗库溴铵注射液等，在研项目涵盖新型治疗性疫苗、双靶点治疗AMD双功能抗体等。公司拥有国内专利5件、商标8个、作品著作权1项，2025年5月，受托生产的注射用氯诺昔康通过陕西省药品监督管理局药品GMP符合性检查，同月左氧氟沙星注射液获得药品批准证明文件，持续为医药健康领域提供专业产品与服务。