职位描述
质量体系管理化学药FDA认证GMP认证 一、岗位职责
1、全面搭建并运维企业GMP、FDA合规质量管理体系，负责体系内审、风险管控、外部审计、官方检查及整改闭环管理，保障公司质量体系持续合规有效运行。
2、履行企业质量负责人最终产品放行职责，全流程管控原辅料、中间体及成品质量，确保所有产品符合法规、注册标准及内控质量要求。
3、负责审批质量标准、检验规程、管理制度，审核批准全部质量类变更，统筹偏差、OOS、客户投诉的调查处理与闭环改进。
4、统筹厂房设备运维、工艺/清洁验证管理，审核验证方案与报告，组织落实产品稳定性考察、年度质量回顾、不良反应及召回管理工作。
5、负责CDMO业务全流程质量管控，对接客户质量审核、资料核查与现场审计，保障受托定制生产业务合规交付。
6、搭建质量培训体系，落实全员合规培训，负责质量团队建设、人才培养、绩效管理及跨部门质量协同工作。
二、任职要求
1、药学及相关专业本科及以上学历，持有执业药师资格或中级及以上专业职称者优先。
2、具备10年以上药企工作经验、至少5年质量管理经验，精通固体制剂生产与质量管控流程。
3、具备知名药企质量管理经验，熟悉国内GMP及FDA法规，具备体系搭建、审计迎审及整改落地能力。
4、英语六级及以上，可熟练读写英文质量文件，能独立对接海外客户及英文审计工作。
5、具备优秀的团队管理、跨部门统筹能力，可独立处置重大质量偏差、质量风险及质量事故。
6、有CDMO药企从业及质量管理经验者优先，具备持续改进思维、强合规意识与优秀决策沟通能力。
公司介绍
药源生物科技（启东）有限公司成立于2017年，位于江苏省南通启东高新技术产业开发区博士创业园。母公司药源药物化学（上海）有限公司，2003年成立于国际知名医药公司汇集的上海生物医药基地-张江药谷。公司为CDMO平台，致力于服务国内外新药制剂CMC开发及放大，临床阶段的制剂GMP样品制备，配套MAH商业化生产。产品包括片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂、乳膏、软膏、凝胶剂等，深得客户好评和信任。目前实施的cGMP管理已通过多家世界知名药企审计。药源信奉员工是公司宝贵的财富，不但为员工提供一流的工作环境，优越的福利保障，还注重人才的培育，为员工量身定制符合自身发展的职业规划。为活跃青年团队的气氛，我们还定期开展丰富多彩的团建活动。目前公司处于高速发展时期，二期车间预计今年投产。这里有丰富的知识资源和广阔的发展前景、敬业友爱的工作伙伴，良好的培训机制，我们期待每一位有志青年加入我们这个充满蓬勃朝气、富有创造力的团队，共同发展！福利待遇：1、 在职待遇：双休，六险一金，年度体检；2、 食宿安排：提供住宿或住宿补贴，工作餐补贴；3、 公司福利：节日福利，生日福利，年度旅游，定期团建等；4、 其他奖金：加班费，绩效奖，年终奖，岗位晋升，年度调薪机会等。