新药注册 所属部门：药品注册部
工作地点：常熟
汇报对象：注册经理
下属人员：初级RA专员
适用人群：3-5年以上大分子注册经验、可独立带队、统筹项目、对接客户与监管
岗位职责
1. 独立统筹大分子生物药CMC全模块注册项目，主导单抗、重组蛋白类药物国内外IND、BLA、变更补充、年度报告等全生命周期注册申报工作，重点负责制剂DP端核心注册策略。
2. 制定项目整体注册策略与申报路径，结合NMPA、ICH、FDA、EMA法规，评估工艺转移、商业化生产、工艺变更、验证方案、稳定性方案的注册可行性与风险等级。
3. 主导注册卷宗撰写、审核、终审，负责DS/DP生产工艺、质量研究、验证数据、稳定性数据、杂质研究等核心CMC内容的合规性、逻辑性、真实性把控，独立解决卷宗重大问题。
4. 独立对接客户、监管机构、审计方：负责客户注册需求沟通、技术答疑、项目进度汇报；主导CDE发补、FDA/EMA问询答复的整体框架、逻辑制定与内容终审。
5. 主导注册风险评估，区分重大/中等/微小变更，制定变更申报方案、豁免依据、年度汇总申报策略，规避项目注册风险，保障项目顺利审评、商业化放行。
6. 团队管理与工作分配：统筹组内初级RA工作，拆解项目任务、把控交付质量、审核下属输出文件，开展新人带教、技能培训、工作复盘。
7. 跟进国内外生物药最新法规、指导原则更新，牵头部门SOP、注册模板、申报资料库的搭建、优化与落地，推动部门标准化、体系化建设。
8. 全权配合客户审计、官方核查、第三方审计，负责注册板块现场答疑、问题整改、CAPA落地，处理各类注册合规质量事件。
9. 跨部门统筹协调生产、QA、QC、工艺、项目管理团队，解决项目推进中的跨部门卡点，保障项目申报节点按期交付。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物、药学、制药工程等相关专业，硕士学历优先。
2. 3-5年及以上大分子CDMO/生物药企CMC注册经验，至少1年独立带队/独立负责项目经验。
3. 精通NMPA生物制品注册法规、CTD/eCTD申报体系，熟练掌握ICH Q1/Q2/Q3/Q5/Q7/Q10等核心指导原则，熟悉欧美申报逻辑者优先。
4. 深入理解大分子原液、无菌制剂灌装/冻干生产工艺、验证体系、稳定性研究逻辑，能精准判断CMC数据合规性与审评风险。
5. 熟练中英双语撰写注册资料、发补答复、法规报告，可独立对接境外客户及海外审评沟通。
6. 具备极强的项目统筹能力、风险把控能力、跨部门沟通能力，能多项目并行管理、合理把控项目进度与质量。
7. 具备团队管理、新人培养经验，有药明/康希诺/信达等头部CDMO、生物药企经验优先。
8. 抗压能力强，逻辑思维缜密，具备独立解决复杂注册问题的能力。
岗位核心定位
管理+技术核心岗，全权负责项目注册结果，定策略、审文件、带团队、对接客户监管、控风险、保节点。