新药注册 所属部门：药品注册
工作地点：常熟
汇报对象：RA主管
适用人群：1-3年经验、可独立负责基础模块。岗位职责
1. 协助主管负责大分子生物药（单抗、重组蛋白）CMC模块注册工作，聚焦制剂DP端，协助完成国内外IND、BLA注册卷宗的资料收集、整理、校对、汇编工作。
2. 按照CTD/eCTD格式，整理制剂生产工艺、质量标准、检验方法、稳定性研究、工艺验证、清洁验证等CMC基础注册资料，保证文档格式统一、数据合规、逻辑一致。
3. 跟进在研项目注册进度，整理注册台账、项目进度表、法规文件台账，及时同步项目节点、补齐缺失资料。
4. 协助撰写、校对审评中心发补意见、监管问询的基础答复材料，配合跨部门收集生产、QA、QC、工艺相关支撑数据与文件。
5. 学习并落地NMPA、ICH基础法规及指导原则，协助解读客户项目的注册合规要求，识别基础合规风险并上报主管。
6. 负责注册文件的归档、版本管理、电子卷宗整理，严格遵守ALCOA+数据完整性及公司SOP体系要求。
7. 协助配合客户审计、内部合规检查、药监核查，整理注册相关备查文件，辅助现场对接工作。
8. 执行部门标准化模板更新、文件修订、资料沉淀等基础工作，完成主管交办的各项注册辅助任务。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、制药工程等生物医药相关专业。
2. 1-3年大分子生物药CDMO/药企注册经验，大分子生物药研发背景亦可。
3. 了解生物药IND/BLA申报基本流程，熟悉CTD资料基础框架，了解无菌制剂生产流程者优先。
4. 掌握基础GMP、ICH法规常识，具备严谨的文档思维、数据逻辑能力。
5. 具备基础英文读写能力，可看懂英文法规、客户技术文件。
6. 细心踏实、执行力强，抗压能力良好，能够接受多项目并行工作，服从团队工作安排。
7. 无严重职业禁忌，认同药企质量合规文化。