职位描述
二类医疗器械医疗设备研发有源医疗器械内科器械软件研发硬件研发 岗位职责：
一、全流程研发统筹
1 统筹现有产品线的技术完善、性能优化与版本迭代；
2 主导新产品的需求分析、方案设计、硬件开发、嵌入式软件调试、系统集成、样机测试、设计验证与量产转产全生命周期管理；
3 紧密跟踪临床前沿与政策动态，驱动产品技术持续升级。
二、注册与合规推进
1 统筹新产品 NMPA 二类注册检验、体系考核、注册/变更注册申报，主导解决注册送检中的技术问题；
2 确保研发全过程符合 ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 60601 / GB 9706 等标准；
3 负责 DHF 设计历史文档、风险管理报告、验证确认报告等全套技术文件的编写、审核与归档。
三、生产与质量管理
1 负责产品生产环节的技术管理，解决量产过程中的工艺和质量问题；
2 协助运维公司质量管理体系，参与内审、外审及合规整改；
3 作为公司管理者代表的培养人选，逐步承接管代工作职责。
任职资格：
1 学历：电子信息工程 / 电子科学与技术 / 光电信息科学与工程 / 生物医学工程 / 测控技术与仪器 / 电气工程及其自动化 / 计算机科学与技术等相关专业，统招本科及以上；
2 经验：5 年以上医用电子设备研发经验（二类有源方向），2年以上技术团队管理经验
公司介绍
深圳瑞霖创立于1996年，是国内眼科领域知名的专业化销售公司，先后与国际知名的药品企业达成战略合作，包括日本参天制药、日本HOYA、日本千寿制药、德国乌斯法玛制药、韩国LG、日本光电、以色列提瓦、湖北科益、日本富山化学等。目前涉及的领域有眼科药品、耗品及器械，疼痛治疗，心血管疾病诊断，肠外营养，清肠药物，肝功能检测，肝脏影像解读分析系统等。
经过多年的发展，深圳瑞霖已建立了覆盖全国的完善专业化学术推广网络，在全国设有34个学术联络机构，有着专业学术推广与市场策划部门。公司基于良好的员工专业素质，结合完善的培训机制，创建出一支蓬勃向上的团队。
近年来，瑞霖公司在新药自主研发领域不断取得突破进展。不仅开发了3个三类药物，同时也开展了创新一类药的研发。通过国际合作，目前已经开发的一类创新药物已经完成美国临床一期，该项目同时获得国家十二五重大新药创制资格。
瑞霖人的信条：把优秀的产品呈现给广大医生和患者，为人类健康事业贡献力量。
我们诚邀有志于在医药行业发展的优秀人才加盟，公司为员工提供良好的职业发展通道，每周五天工作制，总部上班员工罗湖福田区域可提供班车接送。