合成工艺分装工艺烘干工艺精制工艺化学药 本科及以上学历、药学相关专业。
3年以上洁净区生产经验，熟悉常见合成反应工艺，拥有GMP现场迎检经验优先。
工作职责：
1、具备5 年及以上小分子原料药（API）合成生产一线实操经验，熟悉化药合成工艺落地与车间生产；
2、熟练掌握反应釜、离心机、干燥箱、过滤设备等常用化工设备的结构、操作、日常维护与基本故障排查；
3、精通小分子原料药完整生产流程，包括投料、反应、中控、后处理、精制、干燥、包装等全工序操作；
4、熟悉常见有机合成试剂、溶剂的理化性质，掌握萃取、蒸馏、重结晶、离心、干燥等化工单元操作，具备安全风险识别能力与放大生产风险预判意识；
5、熟悉 GMP 洁净车间管理规范，严格遵循 SOP 执行生产，熟练完成批生产记录、设备使用日志、清洁记录等各类 GMP 文件规范填写与归档。
6、配合完成清场、清洁、消毒工作，执行洁净区卫生规范，维持车间环境达标。
7、做好洁净区人员、物料、物流管理，不携带无关物品进入洁净区，防止交叉污染与混淆。
8、负责洁净区人员进出规范：按要求更衣、洗手、消毒，不携带非洁净区物品进入，不擅自串岗。
9、执行洁净区物料、容器进出净化程序，物料脱外包、清洁消毒后进入，防止污染与交叉污染。
需解决关键问题：
1、规范操作反应釜、离心机、干燥箱等设备，解决设备启停、温控、转速、真空、压力控制不稳等问题，保证正常运行。
2、解决洁净区压差、温湿度、洁净度波动超标问题，规范人员进出与操作行为，保障生产环境持续合规。
3、解决设备、管路、工器具清洁不彻底问题，降低产品交叉污染与残留风险，满足清洁验证要求。
4、严格执行 GMP 要求，规范填写批记录、设备使用记录、清洁记录等，保证记录真实、及时、完整，满足现场合规要求。
5、解决投料复核不严、物料标识不清、批次混放问题，杜绝混批、混料，保证物料追溯准确。
6、解决洁净区状态标识混乱问题，做到设备、物料、区域状态清晰，避免误操作。
7、解决洁净更衣、物料进出净化流程执行不到位问题，消除人为带入污染的风险。