固体制剂口服制剂新药 1. 分析方法开发与验证：负责建立并验证口服固体制剂的含量、有关物质、溶出度等分析方法，重点解决杂质谱分析、未知杂质溯源等创新药特有难题。
2. 全流程质量研究与检测：完成处方筛选、工艺优化及中试放大样品的检测，制定原辅料、中间体和成品的质量标准，并主导稳定性研究方案。
3. 注册申报资料撰写：独立撰写CTD申报资料中质量研究部分，确保数据完整性符合监管法规要求。
4. 技术转移与转化：负责将分析方法高效转移至工厂QC实验室或，解决转移过程中的技术偏差，确保产业化顺利衔接。