化学药生物药原料药 1.全面负责公司GMP生产管理，确保受托方关键设备确认、生产工艺验证合规完成；
2.组织制定、执行年度生产计划，统筹委托生产全流程管理，批准并监督委托生产行为；
3.按GMP要求组织编写、审核生产系统文件，审批工艺规程、技术标准、批生产/包装记录等核心文件；
4.监督受托方按注册工艺合规生产，参与受托方与供应商遴选、审计及生产相关文件审核；
5.负责中试生产、验证批次督导协调，推进工艺/设备/清洁验证落地并审核验证文件；
6.参与偏差、变更调查与审核，监控影响产品质量的关键因素，保障产品持续合规稳定；
7.组织生产人员上岗培训与持续培训，监督培训考核与记录保存，提升团队GMP合规能力；
8.负责物料与产品贮存条件确认与监控，监督记录规范填写、归档与追溯管理；
9.确保原辅料、包装材料等物料的采购、接收、贮存和发放符合注册批准的要求及质量标准；
10.配合药品注册申报、生产许可证办理及药监部门GMP检查、延伸检查。
【任职要求】
1.学历与职称：药学、制药工程、药物制剂等相关专业本科及以上学历，并具备中级以上专业技术职称或执业药师资格；
2.工作经验：须具有至少5年药品生产和质量管理经验，其中至少3年无菌药品经验；
3.专业技能：熟练主导工艺验证、设备确认、偏差处理、文件体系搭建；熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求；有GMP认证/审计经验、B证企业受托生产监督经验者优先；
4.核心能力：具备与受托生产企业（CMO）进行有效沟通和现场监督的能力，原则性强、抗压能力突出，可接受短期出差；
5.可配合完成关键岗位人员在省药监局的备案工作。 6.薪资面议