验证QAGMP生物/制药 岗位概述
负责公司GMP验证体系搭建、落地与持续优化，统筹各类验证项目全流程实施、监督及管理，兼顾计算机化系统合规支持、团队培训与文档管控，保障公司生产、质量相关验证工作合规、高效运行，支撑质量管理体系有效落地。
核心岗位职责
验证体系管理：建立并维护公司验证管理制度、SOP及验证主计划，统筹收集验证需求，制定年度及专项验证计划；完成年度验证体系回顾，评估体系有效性并推动优化。
全品类验证实施与监督：牵头组织工艺、清洁、设备、仪器、厂房设施、公用系统、计算机化系统等常规及计划外验证工作；独立实施温度、净化等核心验证，起草、审核验证方案与报告，全程把控验证质量与进度。
合规风险管控：负责验证过程偏差、变更、CAPA的调查与闭环处理；统筹第三方验证服务商管理与资料审核，规避合规风险，保障验证工作符合GMP及公司质量标准。
计算机化系统支持：协助完善质量相关计算机化系统文件体系，配合完成系统全生命周期合规管理（实施、验证、变更、回顾、退役等）。
资源、培训与文档管理：负责验证仪器调配、校验、维保管理，提报设备采购计划；制定部门培训计划并落实全员培训考核；统筹验证资料归档、管控及合格标签发放，确保资料可追溯。
团队与体系协助工作：负责验证团队日常管理与人才培养；协助开展环境监测、数据完整性管控、质量体系落地、技术转移及各类合规专项工作，完成上级交办的其他工作。

任职资格：
1.学历：本科及以上学历。
2.专业：药学、生物学等相关专业。
3.工作经验：5年以上验证工作经验，至少3年以上无菌药品或生物制品相关验证经验，2年以上验证管理经验。
4.专业知识/技能：
4.1熟练药品生产质量管理规范、GMP指南、ISPE生产设施与验证指南、良好自动化生产实践指南、良好的数据和记录规范等相关法律法规及行业指南；
4.2熟悉各类验证检测仪器的使用方法，如：研工温度验证仪、KAYE温度验证仪等；
4.3熟练使用Word、Excel、PowerPoint、Visio、CAD、Project、Mind等相关办公软件。
4.4熟练掌握风险评估工具，如FMAE
4.5 了解原核技术表达产品和真核技术表达产品的生产工艺流程以及产品分析方法。