化学药原料药质量体系管理QAQCGMP认证GSP认证执业药师 一、岗位定位
本岗位为公司质量管理体系第一责任人、质量板块最高负责人。全面统筹公司QA、QC、验证、合规、供应商质量、药物警戒全体系管理工作。
结合公司原料药、固体制剂、无菌制剂多产品线生产运营模式，搭建、落地并持续迭代符合中国GMP、ICH、国内外审计标准的质量管理体系。全面把控产品全生命周期质量风险，统筹药监飞检、GMP认证、客户审计、海外合规核查工作，通过体系合规、质量创优筑牢企业生产经营底线，支撑公司规模化生产、市场拓展及长远战略发展。
二、岗位职责
1、质量战略规划与体系全盘管理
根据公司发展战略制定年度质量工作计划、合规目标与质量改进方案；全面统筹QA、QC团队组织建设、制度流程搭建与绩效考核管理。建立并持续优化覆盖研发、采购、仓储、生产、检验、放行、售后全链条的质量管理体系，确保体系合法、合规、高效、可追溯，适配多品类产品生产质控要求。
2、生产全过程质量管控与闭环改进
主导公司无菌制剂、固体制剂、原料药全生产流程质量监督管理；严格管控工艺执行、现场合规、洁净区管理、物料流转、成品放行全环节。统筹负责偏差处理、变更管理、OOS/OOT调查、CAPA闭环、年度产品质量回顾等核心质量工作，系统性解决生产质量隐患，持续降低质量风险与不良事件发生率。
3、无菌体系风控与验证管理（核心重点）
牵头搭建无菌制剂专项质量风险管理体系，制定污染控制策略与无菌保障方案。全权负责无菌模拟灌装、洁净区环境监控、培养基适用性检查、灭菌工艺验证、无菌工艺验证等关键核心工作的方案审批、过程监督与结果判定。熟练应对无菌产品高风险管控难点，杜绝无菌污染、微生物超标等重大质量事故。
4、检验与放行体系管理
全面负责QC实验室日常运营、仪器设备校准、检验方法学验证、试剂耗材管理、实验室数据完整性管理。建立严格的物料、半成品、成品放行标准，拥有最终放行审核权，保障检验数据真实、准确、可溯源，杜绝数据造假、数据偏差风险。
5、外部合规迎检与政府对接
实时跟踪国家、省、市药监局最新法规修订动态，组织内部法规培训与体系对标升级。全权统筹GMP新建认证、复认证、药监飞检、专项检查、客户审计、经销商审计等所有外部核查工作，负责问题整改、回复闭环、风险复盘，确保企业持续合规零重大缺陷。维护药监系统良好政企关系。
6、供应链质量与委托生产管控
建立完善供应商质量准入、评估、分级、淘汰体系；主导关键原辅料、包材供应商审计、现场核查与年度复评工作。严格审核委托生产、委托检验项目资质与质量协议，全过程管控受托方质量体系，确保外包环节质量可控、合规可查。
7、团队搭建与质量文化建设
搭建高质量、稳定的质量核心人才梯队，完善部门岗位职责、培训体系、晋升机制。常态化开展全员GMP、质量意识、风险防控培训，打造严谨、合规、高效的质量团队，夯实企业全员质量文化。
8、药物警戒与售后质量处置
统筹药品不良反应监测、上报、随访管理；主导客户质量投诉、质量异议、产品召回等突发事件的研判、处置、复盘，建立应急预案，最大限度降低企业经营与品牌风险。
三、任职资格（硬性标准）
1、学历与职业资质
- 本科及以上学历，药学、制药工程等医药相关专业；
- 持有执业药师、中级及以上药学职称，具备质量受权人资质（从事过药品生产过程控制和质量检验工作等）。
2、从业资历（核心硬性门槛）
- 10年以上制药行业质量管理全流程经验，5年以上大中型药企质量总监/质量负责人同等高管任职经验，具备独立全盘操盘质量体系的成熟经验；
- 必须具备5年及以上无菌制剂GMP质量管理实战经验，精通无菌工艺、无菌保障、无菌验证体系；同时熟练掌握原料药、固体制剂全链条质控逻辑，熟悉多产品线并行管理模式；
- 拥有完整GMP认证/复认证、飞检应对、客户审计通关成功案例，无个人质量违规记录、无企业重大质量事故追责记录。
3、专业能力要求
- 精通中国最新GMP、GMP无菌附录、ICH Q7/Q9/Q10等国内外核心法规，熟练掌握药品全生命周期质量管理逻辑；
- 精通偏差、变更、CAPA、风险评估、验证管理、数据完整性、无菌保障、供应商审计、药物警戒等所有质量模块；
- 具备极强的质量风险预判、问题溯源、系统性整改能力，能够从体系层面解决深层质量问题；
- 熟练操作QMS、LIMS等质量信息化系统，具备数字化质量管理思维。
4、综合素质要求
- 具备高管格局与系统化管理思维，原则性极强、作风严谨、责任心突出；
- 优秀的跨部门统筹、沟通、谈判、抗压能力，可统筹生产、研发、设备、物料、行政多部门协同合规；
- 具备前瞻法规研判能力，能够提前对标新规、优化体系，驱动企业质量体系持续升级。
四、优先加分项（择优录取）
1. 拥有外资药企、上市药企、通过FDA/欧盟GMP/ISO国际认证企业质量管理高管经验者优先；
2. 具备丰富的无菌制剂新产品注册、工艺验证、商业化投产质量管控经验者优先；
3. 具备药监系统迎检、高端客户审计（上市药企、连锁头部企业）丰富通关经验者优先。