职位描述
药品临床研究新药 1 质量控制
执行质控活动：根据计划执行质量控制活动，识别项目及研究中心存在/潜在的问题或风险，并与项目组沟通。
2质控报告及关闭：按SOP要求撰写并发布质控报告，审核及跟踪质控问题关闭。质控文件归档：根据SOP要求归档质控文件。
质控文件审核：按需协助项目风险管理（高级）经理审核质控文件。
2 质控问题回顾、分析与分享
周期性回顾：协助项目风险管理（高级）经理定期对项目中的质量控制问题进行回顾，识别潜在风险和改进点。
分析与解决：协助项目风险管理（高级）经理分析质控问题的根本原因，提出并实施有效的解决方案。
3 项目风险管理
协助推行风险管理：与项目经理紧密合作，推行项目风险管理策略，确认项目风险得到有效识别和管理。
参与风险发现与评估：积极参与项目风险的发现过程，协助对风险进行评估，确定风险等级和优先级。
促进风险措施执行：督促风险应对措施的制定和执行，确认风险得到有效控制和关闭。
4 质量培训
实施培训：根据运营团队需求，实施质量培训，提升团队成员在项目管理、研究中心管理、质量控制和风险管理方面的能力。
分享经验：组内分享质控经验和质控问题。
5 其他 完成其他质量管理框架内的工作，如参与运营中心体系文件的审阅，监督业务活动的依从性和有效性等。
教育背景
本科及以上学历，医药相关专业背景。
工作经验
5年及以上临床研究相关工作经验，其中至少1年GCP相关质量保证经验；
有项目管理经验者优先。
具有GCP或ICH-GCP培训证书。
具备推动建立人类遗传资源管理流程的经验。
具有较强的计算机技能，有包括Microsoft Office以及其他创新协作工具；
具备一定的英文听说读写能力和较强的书面写作能力，能够支持各项撰写工作。
公司介绍
豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家***评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内***的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。 豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。 豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。 豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。 依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。 未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。