职位描述
生物/制药 岗位职责:
1. 负责与抗体偶联生产企业对接、现场审计;
2. 负责ADC药物相关的文件体系建立及维护;
3. 负责ADC药物各工序批生产记录审核及放行审核;
4. 负责审核偶联生产过程的偏差、变更进行审核;
5. 负责审核产品年度质量回顾,制定上市后风险管理计划。
任职资格:
1. 学历:本科及以上
2. 专业:制药、化工、生物等相关专业
3. 经验:从事ADC药物研发/生产、质量管理2年及以上相关工作经验
技能资格要求:
1. 具有抗体偶联药物等生产质量管理经验;
2. 熟悉抗体偶联的生产过程;
3. 可接受日常项目出差及驻场要求。