有源医疗器械三类医疗器械二类医疗器械质量体系管理 【岗位职责】
1、体系运行：协助质量经理建立并维护公司质量管理体系（ISO13485、医疗器械GMP、GSP等），确保其在各个层级有效运行；
2、资质办理：负责对接当地药监局，跟进医疗器械产品生产、经营许可证等相关资质的办理及更新；
3、文件与标准：编制产品的检验文件、作业指导书，参与质量方针的制定与目标的分解；
4、过程质量控制：负责对产品出现的不合格品进行统计分析，主导纠正与预防措施的制定及实施效果验证；
5、研发与变更管控：深入参与工程变更和新产品开发阶段的品质管控，解决转化过程中的质量问题；
6、供应商管理：对供应商品质能力、品质控制绩效进行评估，推动供应商品质改善；
7、培训管理：负责对检验员及相关产线人员进行质量管控和检验流程的培训；
8、完成上级领导交办的其他质量相关工作。
【任职资格】
1、学历：本科及以上学历，机械、电子、自动化、生物医学工程等相关专业；
2、经验要求：3年以上医疗器械行业质量管理/工艺管理经验，具有有源二类、三类医疗设备经验者优先；
3、专业知识：精通ISO9001、ISO13485标准及医疗器械GMP、GSP法规；掌握机电类产品的检验流程、加工和组装工艺；
4、体系思维：对质量管理体系有系统性理解，能从实际业务出发，系统性地解决体系运行中的问题并优化框架；
5、能力素质：具备出色的逻辑思维与学习能力，熟练撰写体系文件及使用办公软件进行数据分析；
6、职业素养：具备极强的责任心和跨部门沟通协调能力，有主人翁精神，自我驱动力强，愿与公司共同成长。
【薪酬福利】
1.薪资面议；
2.入职实缴五险一金。
【工作时间】8:30-17:30，周末双休，法定节假日休
【工作地点】南关区锦湖大路与南湖中街交汇中鼎大厦