职位描述

药物合成化学药研发新药研发 岗位职责:
1、负责小分子创新药原料药合成工艺开发、路线优化、工艺放大及验证工作,解决小试、中试及产业化衔接中的工艺难题,保障工艺稳定、合规、可落地。
2、统筹创新药原料药研发项目全流程管理,制定研发计划与节点目标,把控项目进度、质量及合规性,推动项目高效落地。
3、负责原料药NDA申报技术工作,全程主导Pre-NDA筹备、NDA递交、CDE审评对接、发补应答、疑难问题解答等工作;审核把控工艺、杂质、验证、质量等核心申报模块资料,确保资料规范合规。
4、熟悉国内外创新药法规、ICH指导原则及CDE审评标准,预判研发、申报、核查全流程风险,制定防控及整改方案,高效解决审评核查各类技术问题。
5、配合药监部门注册核查、GMP现场核查工作,统筹资料整理、迎检答疑、缺陷整改,保障核查顺利通过。
6、对接公司内部研发、质量、生产等部门及外部审评、合作机构,协同推进项目稳步落地。
任职要求:
1、本科及以上学历,有机化学、有机合成、制药工程、药物化学等医药相关专业。
2、5年及以上小分子创新药研发工作经验,具备小分子创新药NDA申报实操经验,亲身经历Pre-NDA筹备、NDA递交、CDE审评、发补应答、现场核查全流程;拥有创新药成功获批上市案例者优先。
3、精通国内外创新药注册法规、ICH指导原则及CDE审评标准,熟练掌握原料药NDA申报资料架构、各模块技术要求与撰写逻辑。
4、熟悉药品现场核查流程,能够识别申报风险、制定解决方案,以及应对各种审评疑难问题。
5、具备良好的抗压能力、沟通协调能力,职业素养良好,具备较强的学习能力与技术迭代意识。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)成立于2019年1月,是一家重点致力于创新药研发的生物医药企业。公司紧跟全球医药行业发展趋势,瞄准市场上未被满足的临床需求,以创新为核心驱动力,倾力打造小分子创新药研发平台,同时辅以高技术壁垒改良制剂研发、高端原料药研发、高附加值精细化工品研发。海博为药业自成立以来,发展迅速,成果显著。累计已完成上亿元融资;连续三年入库全国科技型中小企业;2020年成功认定成都市新经济发展委种子期雏鹰企业;2020年在第九届全国创新创业大赛中荣获四川赛区全行业初创组第一名及全国优胜奖;2020年在金鸡湖创新创业大赛中从生物医药组脱颖而出、荣获全行业总决赛第七名;2021年荣获成都市新经济百家重点培育企业;2021年10月在金熊猫全球创新创业大赛总决赛中获BT生物技术领域三等奖。

海博为药业现有研发办公场地2000余平方米,拥有近百名正式员工,其中博士9人,硕士36人,研发人员占比85%以上,研发实力雄厚。公司斥资近千万,先后购入安装各种先进精密试验仪器,有效保证各个研发项目的顺利推进。目前海博为药业共有13条创新药研发管线、高端原料及医药中间体项目12项、高端改良制剂2项;已申请发明专利15项,授权2项。创新药研发是海博为药业的根本,其研发管线覆盖肿瘤耐药、肿瘤免疫、疼痛、中枢神经系统、自身免疫系统、真菌感染等多个治疗领域。2021年海博为药业共有4个创新药项目进入IND申报研究阶段,其中两个新一代BTK抑制剂候选研究成果得到国际认可,成功亮相美国肿瘤学(ASCO)年会及欧洲血液学(EHA)年会,拥有巨大的开发价值。

海博为药业坚持走创新与市场并行的发展战略,采取灵活多样的合作模式,在全球范围内开展招商与销售活动。短期内,海博为药业主要通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作、精细化工品的技术合作、技术转让及产品销售等方式实现现金流。在售的原料药及医药中间体品种共13个,包括泊沙康唑原料药及其核心中间体、LCZ696核心中间体、5-L-甲基四氢叶酸钙、萜酚、胞磷胆碱原料药等等。所有产品均采用全新合成工艺、绿色环保,产品质量纯度及光学纯度均达99%以上。

海博为药业重视团队建设,不断打造富有活力、高效进取的研发氛围,不断完善人才发展战略和人才激励机制,持续引进具有国际先进水平的高素质人才,进一步夯实公司的研发实力。在未来,海博为药业将始终秉承“海纳百川、博采众长、良药济民、大有作为”的企业理念,以“做好药、中国创”为使命,不忘初心,坚持奋斗,努力研发出造福广大患者的良心好药,谱写中国医药发展新篇章!

企业信息

  • 名称:海博为药业
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

相关职位 更多

    求职技巧 更多