国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械体外诊断试剂ISO13485CE认证英语 岗位职责：1、进行医疗器械注册/备案资料的审核、修订、汇总、申报，完成产品首次、变更、延续注册/备案等工作； 2、协助组织开展质量体系内审+管理评审，对接质量体系外审+监督审核，对审核发现的不符合项进行跟踪处理 3、负责质量体系文件编写、修订、审核，发放及归档工作； 4、关注医疗器械法规及监管动态，负责医疗器械相关法规、标准的收集、更新及宣贯，为其他部门提供法规支持； 5、进行每年的质量管理体系自查报告、不良事件相关事项的上报
任职要求： 1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业，对器械有一定了解; 2、英语四级及以上水平 3、熟悉医疗器械政策法规，具有医疗器械注册工作经验 4、熟练使用office办公软件，沟通协调能力和逻辑思维良好，善于处理对外关系