新药仿制药化学药 岗位职责
一、团队与项目管理
1、统筹公司创新药、仿制药分析研发全流程项目，制定整体分析研究方案与项目推进计划，把控项目进度、质量、成本，保障项目按期交付；
2、联动合成、制剂、注册、生产、QA等部门，协调解决项目推进中的各类技术、流程问题，高效推进多项目并行研发；
二、技术研发工作
仿制药方向
1、负责仿制药质量研究整体工作，包含参比制剂剖析、杂质谱分析、溶出曲线开发与比对、质量标准建立与优化；
2、开展全套分析方法开发、方法确认与验证、强制降解试验、稳定性试验、残留溶剂、有关物质、含量测定等系统性质量研究；
3、配套BE试验样品检测、工艺变更质量研究，负责项目OOS/OOT、偏差调查与原因分析，制定整改方案；
4、依据中国药典、一致性评价指导原则，完成仿制药全套质量研究工作，保障项目顺利申报。
创新药方向（IND/NDA阶段CMC）
1、负责小分子创新药临床前、临床阶段CMC质量研究工作，覆盖候选化合物筛选、中间体、原料药、制剂全链条分析研发；
2、开展未知杂质溯源、分离制备、结构解析，依据ICH Q2/Q3/Q3D/M7等指导原则，完成基因毒杂质、元素杂质风险评估与管控；
3、动态迭代不同研发阶段（毒理批次、临床批次）质量标准，完成分析方法开发、验证、技术转移工作，衔接生产QC落地应用；
4、解决创新药研发过程中各类技术难题，把控研发质量与合规性。
三、文件合规与注册申报
1、负责撰写、审核全套分析研发资料，包括试验方案、原始记录、方法开发/验证报告、稳定性报告、杂质研究报告等；
2、统筹CTD申报资料质量研究模块编撰与审核，整理申报图谱及数据，高效应对CDE发补、答疑工作；
3、严格执行GLP、cGMP、ALCOA+数据完整性要求，落实偏差、变更、OOS/OOT管控流程；
4、主导配合NMPA官方核查、客户审计、第三方合规审计，顺利完成核查迎检工作。
任职要求
一、学历与专业
药物分析、分析化学、药学、应用化学等相关专业，本科7年以上、硕士5年以上药物分析研发经验；能力优秀者可适当放宽。
二、核心工作经验
1、具备完整仿制药一致性评价项目全流程经验+创新药IND阶段CMC质量研究经验，拥有双赛道复合研发背景；
2、拥有2年及以上团队管理/小组负责人经验，可独立带队完成多项目统筹推进；
3、精通HPLC、UPLC、GC等常规分析仪器操作与方法开发，熟练掌握LC-MS联用技术、强制降解、杂质研究、稳定性研究等核心技术；
4、熟练掌握ICH全套指导原则、中国药典、NMPA仿制药及创新药申报法规，熟悉CTD资料撰写与申报流程；
5、具备CDE发补应对、官方核查迎检、OOS/OOT偏差调查实战经验者优先。
三、能力与素养
1、具备扎实的药物分析专业功底，独立解决研发过程中的各类技术难题；
2、具备优秀的项目统筹、团队管理、跨部门沟通协调能力，抗压能力强，可适配多项目并行工作；
3、严谨细致、责任心强，具备良好的文档撰写能力、合规意识和质量管理思维；
4、无行业不良从业记录，严格遵守数据完整性及行业合规要求。
公司福利
周末双休、法定节假日正常休假、带薪年假、节日福利、定期体检、五险一金、绩效奖金。