生物药新药QCGMP认证微生物无菌微生物限度 岗位职责：
1、 微生物检验/验证/确认相关的文件起草、审核及培训。
2、 负责微生物相关管理文件的起草、审核及培训。
3、 负责微生物实验室偏差/OOS/OOT调查及参与CAPA/变更。
4、 负责起草方法验证方案和验证报告的起草及审核。
5、 负责产品的微生物方法开发。
6、 微生物实验室日常管理及5S检查。
7、 微生物实验室人员日常工作安排。
8、 制定微生物人员的岗位职责及培训计划，并考核工作绩效。
9、 负责环境监测数据统计及趋势分析
10、负责试剂和检验仪器的厂家调研。
11、 负责日常产品的相关检测工作。
12、及时完成领导安排的其他工作。
13、支持其他组的样品检测与运营。
14、配合公司的产品申报资料准备。
岗位要求： 1、学历/专业要求：药学或生物类相关专业知识的教育背景，本科及以上学历。
2、技能要求：熟悉药品无菌、微生物限度，细菌内毒素检测，洁净区环境监测、工艺用水与工艺用气监测。
3、经验要求：5年以上药品微生物检验经验，1年以上管理经验。
4、计算机/语言要求：基本的计算机操作，能熟练使用Word及Excel。有一定的英文阅读能力。
5、知识要求：熟知Ch.P中关于常规药品检验方法；了解中美微生物检测方法的异同。