职位描述
固体制剂口服制剂注射制剂GMP合规注册申报支持团队管理 工作职责
1. 主导口服固体制剂/注射剂等剂型的工艺开发与优化，负责处方筛选、工艺参数确定及放大生产方案设计。
2. 制定并执行制剂研发项目计划，统筹实验室小试、中试至商业化生产的全流程技术转移。
3. 建立并维护制剂研发的质量体系，确保所有操作符合GMP规范及ICH指导原则。
4. 带领制剂团队完成实验方案撰写、数据整理与技术报告输出，支持注册申报工作。
5. 协调与分析、生产、质量等跨部门的协作，解决项目推进中的技术瓶颈。
任职要求
1. 药学、药剂学等相关专业硕士及以上学历，5年以上制剂研发经验，其中3年以上团队管理经验。
2. 精通至少一种剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂）的研发流程，熟悉FDA/EMA/CNDA等注册法规要求。
3. 具备扎实的药物制剂理论基础，掌握溶出度、稳定性等关键质量属性的控制方法。
4. 熟练使用制剂研发相关仪器设备（如压片机、包衣机、冻干机），能独立设计实验方案并分析数据。
5. 具备良好的沟通协调能力与项目管理能力，能带领团队高效完成研发任务。
公司介绍
杭州信海医药科技有限公司总部位于杭州下沙经济开发区。科研团队有着近二十年的药物研究开发经验，曾完成多个品种的国内国际申报，拥有在美国、欧洲、日本上市复杂制剂ANDA的丰富经验。公司定位于具有国际水平的多肽递送平台，在国内和美国均设有研究基地，采用国际研发标准，为客户提供多肽药物的一站式解决方案。为客户提供多肽新药、多肽仿制药、全套多肽杂质、一致性评价的技术开发和国内、国际申报注册服务。同时，公司建立了科学完善的药物研发体系和满足国际申报要求的质量保证体系，保障项目研发的科学性和合规性。公司建有近2000平方米的国际化研发标准的实验平台，配备waters高效液相色谱仪、质谱联用系统、气相色谱仪、冷冻干燥机等先进仪器设备，保证研发项目的科学有序进行。医者仁也，仁者信也，海纳百川，有容乃大。信海医药坚持务实、诚信、包容的理念，积极推动多肽行业的发展和创新，为广大患者提供可及的解决方案！