职位描述
QAGMP生物/制药 工作职责： 1.监控生产全过程、公用系统的合规性；识别监控过程中的风险项，并追踪完成整改；审核批生产记录/检验记录，确保合规。
2.负责生产过程取样，确保样品能够及时检验。
3.负责项目生产过程中产生的偏差、变更审核，CAPA措施的执行和跟踪确认；参与OOS/OOT的调查。确保质量事件及时性有效的闭环。
4.参与确认/验证相关工作，负责确认/验证过程中的发生的异常调查和跟进。
5.负责项目相关产品年度质量回顾、召回、投诉等组织、调查、跟进工作。
6.参与供应商的现场审计。
7.参与公司的自检，并对缺陷整改项进行追踪
8.负责电子监管码赋码系统/码上放心平台的追溯码下载、上传、关联关系导出/上传、日常维护和码问题处理。
9.负责产品的审核放行。
10.具备项目QA管理能力。 任职要求： 专业技能
1. 具有原料药、制剂、无菌制剂、驻厂监督管理经验生产及生产现场监控的经验，至少具备3年生产现场监控经验，具备欧盟、FDA认证经验优先考虑
2. 具备制剂/原料药生产设备的操作原理及关键质量控制点。
3. 接受过安全培训，掌握原料药、制剂生产过程中的安全风险及应对措施。
4. 具有从事药品生产、质量管理及检验的实践经验。
5. 具备药学相关的专业知识，熟知变更、偏差、验证、供应商管理等相关的法律法规。
6. 具备生产过程中的中控技能和能熟练使用生产过程中控的检验仪器（pH计、快速水分测定仪、密封性测试、硬度、脆碎度测试）。
7. 具有年度质量回顾/季度风险研判的质量分析能力。
8.具备项目管理能力，能独立分管产品的全周期的管理，具备识别产品风险能力，并能给出解决措施。
综合素质
1. 具备《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《药品生产管理办法》、《ICH指导原则》等法律法规知识，熟悉欧盟GMP、FDA等相关法律法规知识，具备较强的责任心和良好的沟通协调能力。
2. 能够熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件。
3. 具备较强的质量事件的处理能力，有独立的判断能力、分析解决问题的能力及应变能力。
4. 具备统计软件，如：minitab的使用和运营，并有数据统计分析能力。
其他
1. 具有文字撰写的写作能力、风险管控能力、督导能力、团队管理能力、沟通能力。
2. 具有原则性、保密意识、服务意识、安全意识。
3. 具有灵活性、合作精神、执行能力、创新思维、务实高效；学习能力和抗压能力强。 工作时间：白班8:00—16:00；晚班16:00—24:00.可能会有一定的加班
公司介绍
海思科医药集团成立于2000年，是一家以新药研发为核心，销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者，在肝病领域细分市场占据重要地位，是全国排名前列的肝病用药生产销售基地，现有员工超过1800名。
公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来，在资本市场有着良好的表现，目前股票市值约227亿人民币，A股排名前380、中小板排名前59、全国医药上市公司中长期排名25、化学药子行业上市公司排名第7位、上市公司市值管理绩效百佳榜第9位、中国上市公司市值管理绩效百佳、中国医药行业最具影响力榜单成长50强企业、2014福布斯中国上市潜力企业100强位列第三位、医药类企业第一位、2015福布斯中国潜力企业。
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立450人的研发团队，其中包括50余名博士、近百名硕士，95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平，公司首仿成功率行业第一，近五年新药批件取得数量全国第三。
海思科技术力量雄厚，中心首席科学家邓炳初博士有着多年海外研发经验及国内创新药团队成功组建经验，目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等，配备有先进齐全的科研设施、仪器，在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前，研发中心已为公司累计完成51个新产品的研发，其中一半以上为首仿上市，广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权发明专利30项，实用新型专利5项,发明25项，拥有注册商标161个。
目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了59个新项目的研究，市场空间上百亿。
公司于2015年正式进军高端医疗器械市场。