职位描述
化学药仿制药固体制剂 岗位职责:
1. 负责收集、整理片剂、颗粒剂制剂国内外相关技术文献、专利、行业标准及法规资料,实时跟踪领域内新技术、新工艺、新研发趋势,为项目处方设计、工艺优化及技术迭代提供数据和理论支撑。
2. 独立开展片剂、颗粒剂制剂项目的小试试验、处方筛选、工艺优化及中试放大试验工作,精准把控试验关键参数,解决研发过程中的工艺难题;配合生产部门完成商业化生产放大、工艺验证工作,确保工艺稳定、可量产。
3. 严格按照研发合规要求,完整记录制剂各类实验过程、原始数据,规范整理项目研发技术资料、试验台账、总结报告等;对个人负责的所有实验数据、技术资料的真实性、准确性、完整性全权负责,保障研发过程可追溯。
4. 负责制剂项目注册申报资料中药学研究部分的撰写工作,重点完成处方筛选、工艺研究、稳定性考察等相关内容的编制、汇总与修订;协助团队完成药品注册申报、专利挖掘及专利申请相关技术对接与资料补充工作。
5. 负责制剂研发相关实验仪器、设备的标准操作规程(SOP)的起草、修订、完善及更新工作,规范设备操作流程,保障试验操作标准化、规范化,贴合药企研发质量管理体系要求。
6. 负责对外合作研发项目的技术沟通、对接与协同工作,及时同步项目研发进展、反馈技术问题、协调解决合作分歧;跟进项目整体进度,确保各阶段研发节点按期完成,保障项目高效推进。
任职要求:
1. 硕士及以上学历,化学工程、制药工程、药剂学、药物制剂等相关专业;具备药企制剂研发相关全职工作经验者,学历可放宽至本科。
2. 拥有制药企业、药物研发机构2年及以上片剂、颗粒剂制剂研发工作经验,熟悉固体制剂研发全流程,具备独立承接、推进、落地完整制剂开发项目的能力,有仿制药一致性评价、创新药制剂研发经验者优先。
3. 具备扎实的药剂学理论基础和固体制剂研发实操能力,熟练掌握片剂、颗粒剂处方设计、工艺筛选、问题排查核心技术;熟练操作粉碎机、制粒机、压片机、干燥设备等制剂研发常用设备,熟悉高效液相色谱仪等常规质量分析设备的使用及数据解读。
4. 具备良好的创新思维和问题解决能力,可独立应对研发、中试及生产放大过程中的各类技术难题;沟通协调能力良好,可高效完成对内协作、对外对接工作;工作严谨负责、积极主动、执行力强,具备较强的责任心、抗压能力和团队协作意识,严格遵守研发合规及质量管理规范。 福利待遇:
包吃、包住,年终奖金,带薪年假,定期体检,工龄工资,节日福利,五险一金等。
公司介绍
河南立诺制药有限公司成立于2019年,位于河南省驻马店市产业集聚区,占地200余亩,是一家专业从事头孢类系列原料药研发及生产的制药企业。公司所属的生物医药领域属于国家战略性新兴产业,是国家重点发展扶持产业。公司由深圳市惠立达投资有限公司和澳门至臻国际控股有限公司共同投资,总投资7.7亿元,年产值可达14.9亿元,需要员工500余人,亟需多名药学、医学、化工类专业背景的技术人员,和从事高新科技产品研究、开发的科技人才。公司在硬件方面引进意大利、美国、丹麦、德国、日本等国家的先进生产和检验设备,软件方面根据GMP和ICH Q7的标准,建立一套从供应商的评估选择、物料购入与控制、生产过程质量控制到售后服务质量跟踪的科学质量保证体系。公司厂房、设备严格按照cGMP要求进行设计、建造和管理。公司产品有头孢呋辛钠、头孢呋辛酯等头孢类医药中间体及原料药。产品生产采用合成路线简单,成本低,设备适应性强、生产周期短、收率高、质量好等优势的现有的成熟工艺技术方案,该生产工艺经过多年的改进和完善,无论从原料供应、生产操作、工艺控制以及各方面的技术经济指标,均能满足生产要求,并可提供良好的保障,产品质量领先于国内外同品种水平,具有较强的市场竞争力。所生产的产品拥有国、内外成熟的销售渠道。公司核心团队成员均来自国内、外头孢类医药原料和中间体企业的各领域高管,专业高度互补,拥有20多年的生产经营经验,并对头孢类医药中间体产业链上的上下游产品有深入的研究。公司秉承“言必信,行必果”的企业精神,通过在资源整合、管理创新、信息应用等领域的不断努力,为消费者、业务伙伴提供更便捷、增值、标准化的产品与服务。通过打造一支知识丰富、朝气蓬勃、创新进取的研发生产经营团队,争做头孢类医药原料和中间体领域的标杆企业,成为公共尊敬、客户信赖、员工满意的健康企业。