职位描述
IVDGSP认证二类医疗器械三类医疗器械质量体系管理 【岗位职责】
1、负责公司IVD体外诊断试剂经营质量管理体系搭建、运行及持续优化，严格落实医疗器械GSP及相关法规要求。
2、负责首营企业、首营产品审核，供应商及客户资质、产品注册证、UDI资料审核与管理。
3、管控采购、验收、储存、冷链、销售及售后全流程质量，规范温湿度、冷链设备、质量台账管理。
4、负责内审、不良事件、质量投诉、不合格品、风险控制等质量管理工作。
5、负责药监日常检查、飞检、换证、变更对接及整改落地工作。
任职要求
1、大专及以上学历，医学、检验、生物、药学等相关专业。
2、熟悉IVD体外诊断试剂经营GSP法规，可做药监质量负责人备案。
3、具备医疗器械/IVD行业质量负责人从业及迎检经验，熟悉冷链管理、首营审核、体系内审、整改报告撰写。
4、合规意识强，工作严谨细致，能独立处理质量合规及药监对接工作。