职位描述
生物药质量体系管理GMP认证NMPA认证GLP认证商业化 质量负责人
一、岗位职责
1、依据 NMPA、FDA、EMA 等相关法规及 ICH Q10 质量体系要求，建立并持续优化适用于CAR-T产品的全链条质量管理体系，覆盖从质粒、病毒载体到细胞终产品的全流程；
2、负责质量手册、SOP、质量标准等核心质量文件的审核与批准，推动质量体系的持续改进；
3、对 CAR-T产品生产全过程（单采血采集、细胞分选、激活、转导/转染、扩增、制剂、放行、冷链运输及回输） 实施质量监督与管控；
审核并批准原辅料、中间产品、成品及稳定性样品的质量标准与检验方案；
4、负责 放行管理，审核批生产/检验记录，签发放行决定，确保每批产品符合注册标准与放行标准；
5、组织并审核 工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、运输验证 等关键验证活动；
6、组织并接待 NMPA注册核查、FDA PAI（上市前批准检查）、第三方审计 及客户审计；
7、负责对 关键物料供应商、CRO/CDMO 进行质量审计与评估；
8、代表公司就质量相关问题与监管机构进行专业沟通与对接；
9、搭建并培养质量管理团队，制定梯队人才发展计划，组织开展GMP及CAR-T相关质量培训；
10、与 研发、生产、注册、临床、医学 等部门紧密协作，在产品开发与商业化各阶段提供质量策略支持与风险评估。
二、任职要求
1、本科及以上学历，医学、药学、生物学、免疫学或相关专业；
2、8年以上制药或生物技术行业质量管理经验，其中至少3年以上CAR-T或细胞与基因治疗（CGT）领域质量负责人或同等岗位经验；
3、有完整参与CAR-T产品从IND到BLA/NDA申报 的质量管理经验者优先；
4、有 NMPA注册核查或FDA现场检查应对经验，且无重大合规缺陷记录。
5、具备优秀的质量风险意识与决策能力，能在复杂的技术与合规背景下作出专业判断；
6、出色的跨部门沟通与组织协调能力，能够有效推动质量合规要求在各部门落地；
7、严谨务实、原则性强，具备良好的领导力与团队管理能力。
公司介绍
北京艺妙神州医药科技有限公司致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，是我国基因细胞药物行业的领先者。目前已完成5轮融资，获得多家海内外知名机构投资，包括Peter Thiel、君联资本、同创伟业、首都科技发展集团、首钢基金、华润基金、夏尔巴投资等。公司拥有一支由高学历、高素质人才组成的研发团队，是国内首批从事基因细胞技术研究的团队之一。创始人何霆博士、鲁薪安博士、齐菲菲博士均毕业于清华大学，共同主持研发基因药物载体和免疫细胞两个技术平台，确立了行业领先的技术体系。公司CEO何霆博士，先后荣获中关村高聚工程领军人才、北京市科技新星、北京市雏鹰人才、DeepTech生命科学年度创新人物等荣誉。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中国精准医学与肿瘤免疫治疗国际峰会、中国国际免疫&基因治疗论坛、细胞免疫治疗产业高峰论坛、中国疾病生物治疗大会等国内外重要学术和产业会议做主题报告。公司拥有自主研发的整套基因细胞药物技术平台，可以支撑各种主流细胞药物和病毒载体药物开发，处于行业领先地位。该平台由规模化质粒制备体系、慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系组成，覆盖基因细胞药物研发、生产和商业化的全部核心技术。公司开发了基于嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技术的代号为IM19和IM21的1.1类候选创新药。用于治疗复发难治急性淋系白血病、复发难治非霍奇金淋巴瘤和复发难治多发性骨髓瘤。公司先后获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京市“重大新药创制专项”、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、中关村前沿储备项目、中国最具投资价值企业50强、清华大学x-lab年度创新之星等荣誉称号。