QA全面质量管理体系药品/食品GMP质量管理生物/制药 1.负责公司质量文件体系的编制、修订、审核、发放、作废、归档管理；组织体系自查、内审、管理评审，确保质量体系持续有效运行，符合食品法规及GMP规范。
2.负责生产全过程质量监控，监督车间人员操作、环境卫生、清场、更衣、物料流转、洁净区管控；巡查生产、仓储、设备运行合规性，及时发现、制止违规操作，消除质量风险。
3.统一管理生产、检验、设备、物料等所有偏差处理；组织偏差调查、原因分析、制定纠正预防措施；负责变更控制审核、风险评估、跟踪闭环；统筹CAPA落实与效果确认。
4.牵头组织工艺验证、清洁验证、设备确认、公用系统确认、环境监测验证；审核验证方案、跟踪验证实施、审批验证报告，确保验证全覆盖、数据真实、结论可靠。
5.负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、环境监测记录，确认生产全过程合规、数据完整、无质量风险；协助质量负责人、质量受权人开展成品放行审核。
6.负责不合格原辅料、半成品、成品的评审、标识、隔离、处置监督；组织产品质量风险评估、产品召回演练及实际召回工作，建立完整召回台账。
7.建立供应商质量档案，组织供应商准入审核、年度复评、现场审计；审核供应商资质、检验报告、变更资料，对供应商质量异常进行整改追踪。
8.组织公司全员GMP、食品安全、岗位质量意识、偏差案例、法规更新培训；建立培训档案，落实培训考核，提升全员合规意识；负责QA团队日常排班、绩效考核、工作统筹，优化部门工作流程，提升团队工作效率与专业能力。
9.建立企业质量风险管理机制，识别、评估、管控生产、物料、检验全流程质量风险，制定风险防控措施；牵头编制产品年度质量回顾报告，分析产品质量趋势、偏差、不合格项及投诉数据，提出持续改进方案，保障产品质量持续稳定。
10.牵头处置各类质量异常、客户质量投诉、轻微质量事故，开展全方位调查分析，制定整改与预防措施，完善应急预案，杜绝同类问题重复发生，维护企业质量信誉。
11.负责对接市场监督管理局，配合食品GMP检查、SC生产许可核查、飞行检查、专项抽检，按时提交质量体系资料、整改报告，确保检查顺利通过。
12.对接客户、品牌方、第三方审核机构，接待客户质量审计、体系审核，提供合规质量资料，答复质量问询与投诉。
13.负责对接药品监督管理局，配合药品GMP检查、生产许可核查、飞行检查、专项抽检，按时提交质量体系资料、整改报告，确保检查顺利通过。
14.对接原料、包材供应商，开展质量沟通、问题反馈、整改追踪、质量风险告知，落实供应商持续改进。
15.跟踪国家食品安全标准、食品法规更新，及时落地内部制度修订，保证企业合规与时俱进。
16.完成上级交办的各项质量合规相关工作。