职位描述
药品警戒不良事件临床试验安全临床研究 岗位职责：
1.协助建立、维护、更新药物警戒体系文件；
2.按不同产品要求，及时完成相应的DSUR、PSUR报告并提交CDE审核；
3.查阅药物警戒相关法规，为临床研究团队提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答；
4.撰写风险管理计划、药物安全管理计划等临床试验相关的药物警戒文件；
5.确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关药品监管机构；
6.为公司的临床运营部门及其相关部门提供药物安全的项目培训工作；
7.根据法规的要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；
8.查阅、整理相关文献信息。
任职要求：
1.临床医学或药学等相关专业，本科以上学历；
2.具有药物警戒工作三年左右经验；
3.熟悉国家相关法律法规及ICH、GCP、GVP等规范指南，熟悉临床试验过程；
4.有良好的写作、沟通协调能力及团队合作精神；
5.有良好的文献检索能力。
公司介绍
北京兴德通医药科技有限公司（BeijingSinocroPharmaScienceCo.,Ltd.），是一家经验丰富、资源广泛的专业CRO公司。兴德通以成为国内医药产业CRO领导为愿景，以“专业、高效”为公司立业之本。“兴德通”即“修身兴业，惟德始通”之意。我们认为：做企业和做人一样，只有弘扬社会公德、恪守职业道德，注重个人品德，为人才能受到尊敬、企业才能得到发展。
Sinocro（CRO）依托经验丰富的专业技术团队、以只争朝夕的高效服务态度，凭借“因为专业，所以敢于承担”的精神，不断赢得广大委托客户的信任与肯定，提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、I期至IV期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。
作为接受客户委托的服务企业，兴德通本着委托客户的利益最大化为出发点，对临床研究项目进行科学化设计、最优化管理，个性化服务的全面解决方案，以协助委托客户节约管理成本、降低失败风险、缩短项目周期、顺利取得各项批件与上市。使委托客户可以集中精力与资源开拓市场，抢得市场先机。