职位描述
医疗器械研究 岗位职责
-医学策略制定:基于医疗器械产品特性与临床实际需求,制定产品医学策略,规划研发方向与临床试验路径,为产品全生命周期提供医学策略支持与方向指引;
-临床研究管理:深度参与临床试验全过程,涵盖试验方案设计、数据解读分析与临床研究报告撰写,确保临床试验的科学性、规范性与合规性;
-专家网络建设:与各大医院领域内专家建立并维护长期学术合作关系,策划组织专家咨询会议与学术交流活动,收集专业意见,为产品医学价值提供权威学术背书;
-内外部沟通赋能:为公司销售、市场等内部团队提供专业医学培训与答疑支持,确保团队准确理解产品医学价值;同时向临床医生传递最新学术进展与疾病诊疗知识,推动学术交流与品牌建设;
-医学文件撰写与审核:负责撰写与审核研究者手册(IB)、循证医学报告、产品说明书等关键医学文件,确保文件内容科学准确、符合法规与合规要求。
任职资格
-临床医学类等相关专业,本科及以上学历。
专业技能要求:
-精通医学文献的检索、阅读与整理归纳,具备良好的学术素养;
-具备独立设计临床研究方案的能力与经验;
-熟悉产品临床应用领域的疾病诊疗指南及相关法规要求;
-熟练掌握常用办公软件(Word、Excel、PowerPoint等)。
公司介绍
浙江伽奈维医疗科技有限公司,是集研发、生产、销售、服务于一体的医疗器械公司,是国家级高新技术企业。下属多家子公司,分布于浙江、福建、山东、湖南等地。
伽奈维医疗总部位于杭州市钱塘新区,同时在杭州市钱江新城设有全国销售服务中心和智能医疗研发事业部。总部拥有十万级和万级净化厂房,所有净化车间全部按照国家药械GMP标准设计施工。目前已有多项产品通过欧洲CE认证,十余项产品获得中国NMPA认证。
公司设有专门的研发中心,与海内外知名高校院所,国际研发中心以及临床专家顾问团队建立长期合作关系,现已申报并授权国家专利100余项。未来五年公司将加大投入,广招社会及业内英才,坚持研发和生产技术走在同行业前列。