生产管理QAQCISO13485ISO9001ISO14971GMP认证FDA认证NMPA认证 一、岗位概述
负责生命科学耗材（细胞培养耗材、液体处理耗材、过滤耗材、分子检测耗材等）生产工厂的全面质量管理工作，建立并维护覆盖 ISO 9001、ISO 13485、GMP 等标准的质量管理体系，确保产品符合 USP Class VI、FDA、CE、NMPA 等国内外法规要求，支撑公司全球化业务拓展。
二、核心岗位职责1. 质量管理体系建设与维护
• 建立、维护并持续优化工厂质量管理体系（QMS），确保符合 ISO 9001、ISO 13485、GMP 等国际标准及法规要求
• 主导质量方针、质量目标的制定与分解，推动全员质量意识提升
• 负责质量手册、程序文件、SOP 等体系文件的编制、审核与更新
• 组织并主导 管理评审、内部审核、外部审核（客户审核、第三方认证审核、监管机构审核），确保体系有效运行
• 负责质量数据的统计分析，编制质量月报/季报/年报，向管理层汇报质量绩效
2. 产品质量管控
• 建立来料检验（IQC）、过程检验（IPQC）、成品检验（OQC）及出货检验标准与流程
• 负责产品 无菌检测、生物相容性检测、理化性能检测 等关键质量特性的监控
• 主导不合格品管理（NCMR），组织根本原因分析（RCA），推动 CAPA（纠正与预防措施）闭环
• 负责产品 验证与确认（工艺验证、清洁验证、设备验证、软件验证等）
• 管理产品质量档案，确保批次记录完整、可追溯
3. 法规注册与合规管理
• 主导或支持 FDA 510(k)、CE-IVD、NMPA 注册/备案 等法规申报工作
• 跟踪国内外法规动态（FDA、EU MDR、NMPA 等），及时更新内部要求
• 负责产品标签、说明书、技术文档的合规性审核
• 配合监管机构现场检查及飞行检查，确保合规通过
4. 供应商质量管理
• 建立供应商质量评估、审核与分级管理体系
• 主导关键原材料（如 USP Class VI 级塑料粒子）供应商的准入审核与年度复审
• 处理供应商质量异常，推动供应商质量改进
5. 客户质量事务
• 处理客户投诉，组织 8D 报告编制与回复
• 支持客户审计，维护客户质量协议
• 参与客户质量问题的现场调查与技术支持
6. 质量团队建设与管理
• 组建并管理质量团队（QA、QC、验证、法规等），包括人员招聘、培训、考核与激励
• 制定质量部门年度预算与工作计划
• 推动质量文化建设，组织质量培训与意识提升活动
7. 持续改进与精益质量
• 主导或推动 Six Sigma、Lean、DMAIC 等持续改进项目，降低质量成本（COQ）
• 运用 SPC、FMEA、MSA 等质量工具进行过程能力分析与风险管控
• 推动自动化检测、数字化质量管理（QMS 信息化）等创新项目
8. 洁净生产环境管理
• 负责 10 万级/万级洁净车间 的环境监控与验证（洁净度、压差、微生物等）
• 确保生产环境符合 GMP 及客户特殊要求
三、任职要求
本科及以上学历，生物工程、生物医学工程、高分子材料、化学、药学、医疗器械等相关专业；硕士/博士优先
10 年以上质量管理工作经验，其中 5 年以上生命科学耗材/医疗器械/生物制药行业 质量管理经验，3 年以上质量总监或同等管理岗位经验
熟悉 细胞培养耗材、液体处理耗材、过滤耗材、分子检测耗材 等产品特性与生产工艺；有注塑成型、吹塑、热封、灭菌（EO/辐照）等工艺质量管控经验者优先
精通 ISO 9001、ISO 13485、GMP 等质量管理体系；具备内审员/外审员资质者
熟悉 FDA 21 CFR Part 820、EU MDR、NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
精通 SPC、FMEA、MSA、8D、CAPA、DOE 等质量工具；熟悉 USP Class VI、ISO 10993 生物相容性评价标准
英语读写流利，能独立撰写英文质量文件、应对海外客户/监管机构审核
具备 20 人以上团队管理经验，优秀的跨部门沟通协调能力、领导力与抗压能力
具备 Six Sigma 黑带/绿带认证者优先；有 全球化工厂质量管理 经验者优先
• 有 康宁（Corning）、洁特生物（Jet Biofil）、Thermo Fisher、Sartorius、Eppendorf 等头部企业质量管理工作背景
• 主导过 FDA 现场检查、欧盟公告机构审核、NMPA 飞行检查 并顺利通过
• 有 新建工厂/产线质量体系建设 从 0 到 1 的经验
• 熟悉 QMS 信息化系统（如 SAP QM、MasterControl、Veeva 等）的实施与应用