生物药研发新药研发仿制药研发 岗位职责: 1、技术规划与平台建设：参与制定下游纯化技术发展规划，支持公司研发管线协同；跟踪全球技术趋势，协助评估与引入创新工艺，推动技术平台优化与迭代。 2、全周期工艺开发与落地：负责下游纯化项目的全周期开发与执行，主导工艺开发、优化与放大研究，解决关键技术难题，提升工艺效率与产品质量，确保从实验室到生产的顺利转移。 3、质量与合规体系实施：建立健全下游纯化研发质量体系与文档管理，确保研发过程符合国内外法规要求，为注册申报提供准确、合规的数据与技术支持。 4、内外部协作与资源整合：加强内部跨部门协作，推动上下游研发高效衔接；参与外部技术交流与合作，支持公司纯化技术能力的提升与行业影响力的构建 任职要求: 1、教育背景：硕士及以上学历，药学、生物学相关专业； 2、专业经验及能力： ①从事生物药物研发12年以上，纯化工艺相关研究8年以上，有多个创新药、生物类似药项目研发、产业化及成功申报经验，丰富的双抗、融合蛋白纯化技术开发经验，具有很强的工艺问题解决及技术创新能力； ②精通国内外药品监管法规（如 FDA、EMA、NMPA）及 ICH 指导原则，有精深的理论水平、丰富的下游工艺研究研发实践经验，并有丰富的生物药物国内、国际申报及临床期间/上市后工艺变更经验； ③具备连续流纯化工艺、双/多抗纯化等新工艺、新技术平台的开发经验，尤其PAT、automation、DOE等相关工作经验者优先； 3、管理经验：5年以上团队管理经验 3、英语水平：英语可作工作语言者优先； 4、综合素质：有良好的沟通表达能力、团队合作意识。