化学药生产管理执业药师 1. 按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及 GMP 要求，全面履行药品生产负责人法定职责，对药品生产过程合规性负责。
2. 负责受托生产企业遴选、现场审计、年度评估及日常监督管理，组织签订并落实委托生产质量协议，明确双方权责。
3. 组织制定、审核、批准生产管理相关文件，包括工艺规程、批生产记录、SOP、验证方案及报告等。
4. 监督受托方严格按照注册批准工艺和质量标准组织生产，确保生产过程受控、批记录真实完整。
5. 牵头生产相关偏差、变更、OOS/OOT调查、评估与处理，组织制定 CAPA 并跟踪验证效果。
6. 统筹生产相关验证管理，包括工艺验证、清洁验证、设备验证等，确保符合法规及注册要求。
7. 配合药监部门GMP 检查、飞行检查、注册核查、不良反应监测等工作，组织问题整改并闭环。
8. 参与产品年度质量回顾（PQR），识别生产环节风险，持续优化生产过程与质量控制水平。
9. 负责本岗位相关人员培训、考核，确保相关人员具备相应法规知识和专业技能。
10. 与质量受权人、质量负责人、研发、注册等部门协同，保障产品顺利生产、放行及上市。