生物/制药医疗设备/器械/耗材 1. 负责无菌医疗器械生产工艺日常管控，严格执行GMP规范，确保各工序工艺参数落地、操作合规，解决现场工艺问题。
2. 编制、修订工艺SOP、工艺参数表等文件，监督文件执行，开展一线员工工艺操作培训，提升操作规范性。
3. 牵头工艺验证、灭菌验证及设备确认工作，做好验证记录与报告审核，确保验证达标、可追溯。
4. 对接研发部门，推进新产品试生产，优化试生产工艺，解决量产转化中的工艺瓶颈，保障顺利量产。
5. 配合质量部门处理工艺相关质量异常，制定工艺改进措施并落地；配合生产部门优化工艺、提升产能、降低损耗。
6. 关注行业工艺动态与新法规，及时调整优化现有工艺，确保工艺合规、生产稳定。