药学质量管理QA生物/制药医药制造 岗位职责： 1、 在QA负责人的领导下，负责修订质量管理相关文件贯彻执行GMP，确保质量管理体系稳定、有效运行。
2、 负责GMP偏差处理，如偏差编号、记录发放、台账管理等；按文件要求组织各部门对偏差进行调查，审核偏差调查报告，参与制定纠正预防措施，并完成资料归档。每年完成偏差的年度回顾。

3、 负责变更控制的管理，如变更编号，台账登记，流程管控；负责变更的初审和技术评审（分级），组织变更审核会议，跟踪并评估变更措施的实施。每年完成变更的年度回顾。

4、 管理CAPA，负责CAPA编号，审核CAPA并跟踪实施情况，更新台账并及时归档CAPA资料。

5、 质量风险管理，负责质量风险管理流程管控，审核各部门提交的质量风险评估报告，跟进措施，定期组织质量风险评审回顾。

6、 自检管理，制定年度自检计划，组织开展自检，起草自检报告并跟进自检整改情况。

7、 产品年度质量回顾，按文件要求对产品进行年度质量回顾，发现并实施工艺改进。

8、 法规申报事务，按监管方办事指南，协调法规申报事项。
9、负责投诉与召回。

任职要求：
1、大专及以上药学相关专业。 2、2 年以上医药企业质量管理工作经验，熟悉药企质量管理体系。
3、熟练掌握药品 GMP 相关法律法规及质量管理规范，熟悉药企质量管控流程。

4、可熟练使用 Word、Excel 等办公软件。