职位描述
药物分析分析方法开发生物药研发新药研发方法验证技术转移ARD体系搭建 岗位职责
1、 主导搭建并优化公司生物药、多肽、ADC药物的分析研发体系,统筹方法开发、验证、技术转移、稳定性研究、偏差处理、COA出具等全流程工作。
2、 负责分析团队管理、人才培养基资源统筹,牵头项目技术攻坚,解决各类分析质控难题,保障项目高效交付。
3、 参与新项目立项技术评估,结合公司现有技术储备、产能资源匹配客户项目需求,落实全周期风险管控。
4、 负责内部跨部门协同联动,保障研发与量产顺畅推进;对外对接合作项目,完成技术沟通、项目跟进及交付维护工作。
5、 跟进行业法规及前沿技术,持续迭代分析技术平台与合规体系,适配公司管线扩容及商业化量产发展需求。
任职要求
1、 本科及以上学历,分析化学、药物分析、生物制药等相关专业。
2、 8年以上生物制药分析研发及团队管理经验,具备项目经验及药企分析体系搭建、商业化项目落地经验者优先。
3、 熟练掌握药物分析研发核心实操工作,具备独立搭建分析研发体系的实战能力。
4、 熟悉NMPA、FDA等国内外药监合规要求,精通药物技术转移、注册申报、商业化放行相关规范。
公司介绍
迪瑞药业(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨国公司北极星集团(Polaris Group)在中国投资的蛋白药物生产和研发基地。公司位于四川省成都市高新西区西南片区,主要经营蛋白药物与生物制剂的研发和生产业务。公司拥有经验丰富的跨国管理和研发团队。公司在成都的抗肿瘤药物研发和生产基地项目,占地面积68.5亩,一期建筑面积约30000平方米,总投资为8000万美金,属于《外商投资产业指导目录》鼓励类项目,是成都市重点项目和高新区重大产业化项目。公司厂区由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计,将广泛采用国内外先进成熟的生产技术,并结合产品工艺特点进行技术改造,使生产工艺具备国际先进水平。公司产品包括癌症药和多胜肽产品两大类: 其中1类抗癌新药ADI-PEG20(与聚乙二醇键合的精氨酸脱亚胺酶),是一种微生物酵素,主要在通过消耗精氨酸来治疗癌症,精氨酸对于代谢、生物合成和肿瘤生长的发展至关重要。ADI-PEG20主要机理是利用正常细胞和癌细胞不同的代谢需求,剥夺对癌细胞重要的关键氨基酸从而阻断癌细胞的生长,适用于各种精氨酸依赖型的癌症治疗,例如肝癌、肺间质癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,临床试验结果证明其疗效明确且副作用轻微,在超过1,600名患者以及30多个临床试验中展现出良好的安全性表现 ,并且有全球化的商业权利。 多胜肽产品线包括Semaglutide(司美格鲁肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide (替尔泊肽),公司在多胜肽产品领域有丰富的经验,包括不仅限于设计、合成与制造、全方位分析能力、法规事务等方面。感谢您关注迪瑞药业,期待与您面谈!