职位描述
FDA认证GMP认证生物/制药 岗位职责：
1.在质量负责人及QA负责人的领导下，全面负责质量保证部体系组工作。
2.负责主导公司质量体系的建设与持续优化，确保符合我国GMP、FDA cGMP、EU GMP等不同法规地区的要求。
3.负责主导不同法规地区的差距分析工作，系统识别当前体系与不同法规地区要求的差距，并制定整改计划和统筹推进整改完成。
4.协助统筹各类官方以及第三方的现场检查的迎审准备工作，包括但不限于申报材料撰写及准备、检查前自查、迎检准备、检查开展、缺陷整改、组织整改报告撰写及提交、后续答复等。
5.负责持续跟踪我国及FDA、EU等不同法规地区的法规动态及行业指南更新，及时完成内部体系对标与升级，整改与预防。
6.负责确保我司各类质量要素活动的正常开展与不断升级完善，包括但不限于文件/记录体系、培训体系、变更控制、偏差管理、供应商管理、年度回顾、纠正与预防、放行管理、自检管理、发运与召回、投诉处理、委托管理等。
7.负责推动我司数据完整性建设，确保电子数据、计算机化系统的合规性，符合各国法规地区对数据可靠性的要求。
8.负责主导我司CCS体系的建立与完善，确保符合各国法规地区对CCS的要求。
9.负责主导我司共线生产体系的建立与完善，确保符合各国法规地区对共线的要求。
10.负责参与和配合药物警戒相关工作。
岗位要求：
1.药学及相关专业本科及以上学历；
2.熟悉我国及主流法规地区（FDA\EU等）药证法规
3. 有无菌制剂（非最终灭菌）工作背景3年及以上
4.作为主要人员统筹或参与过FDA、EU等检查次数不低于2次
5.具有较强的文字功底和写作能力
6.具备独立推动质量体系改进项目的项目管理能力
公司介绍
广州润尔眼科生物科技有限公司成立于 2020 年 5 月，公司专注于针对眼科领域未被满足的临床需求，打造全球领 先的眼科新药研发管线，建设自主创新的药物设计研发平台、 药物制剂技术平台等一系列技术平台。公司在研的白内障滴 眼液有望成为全球第一款治疗白内障的药物，将解决白内障无药物治疗方案的难题，是具有重大临床意义的革命性技术。 公司在研产品涉及白内障、干眼症、青光眼、眼科免疫系统、眼科感染等眼科疾病领域，其中 1 类新药 9 个、2 类新药 4 个。其中白内障和青光眼两个 1 类新药已经进入 II期临床，另有一个 2 类新药已经完成 III 期临床实验。公司已于 2024 年获得两个 4 类仿药生产批件。 公司重视自有知识产权的保护，已申请并获得中国、美 国、 日本、欧盟等多国授权新药发明专利十余项。下属研究 院参与建设了“ 眼科学国家重点实验室 ”，获得了“广东药 科大学研究生联合培养基地 ”和“广东省科技型中小企业 ”资格。 生产方面，公司建立了现代智能化生产中心， 已经获得 GMP 认证，年设计产能可达 1 亿支滴眼液/年（包含多/单剂量），现已投入使用，具备实现商业化生产的能力。