职位描述
药品临床研究医疗器械研究Ⅱ期GCP证书 岗位职责：
1 根据国家GCP要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查；
2 参与临床试验项目的开展，与研究者/申办方共同讨论完成临床试验方案的编制及在临床试验单位的项目立项资料、伦理审批资料等相关准备工作；
3 负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题；
4 独立负责并完成小型项目临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，负责整个临床试验过程的监查和质控；
5 准备临床试验各相关文件，协助完成临床试验总结报告；
6 保持与研究单位良好的沟通与协调；
7 根据GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统。
8 完成上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1 医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业本科及以上学历，具有医疗器械GCP证书。
2 热爱医疗器械临床试验工作，具备良好的学习态度及学习精神。
3 为人正直、诚实守信、态度端正、思维缜密，能适应频繁短期出差，可承受较强的工作压力。
4 具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神。
5 具有1年以上医疗器械临床试验相关工作经验，医疗器械CRO公司经验者优先。
公司介绍
北京中检安泰诊断科技有限公司成立于2010年，注册在北京大兴区生物医药基地。是集科技研发、成果转化、产业发展为一体的高新技术企业，公司拥有标准的GMP生产厂房，公司主营业务包括基因工程抗原、抗体的研发、制备；优生优育（TORCH）系列疾病临床快速诊断试剂盒研发、生产、销售；体外诊断试剂产品注册代理、（临床试验、质量管理体系考核咨询、产品注册检验、产品注册申报）。
公司与国内多家大中院校及科研机构都有合作，及时掌握最新的行业知识和行业动态。拥有优秀的研发团队，配备先进的实验设备。公司把“自主创新、有所作为”当作企业发展的动力，始终站在国际生物医药领域前沿，选择具有重大社会意义的科研课题，致力于创建自主知识产权。公司重视基础研究，相继推出了免疫快速诊断试剂、酶联免疫试剂等产品，并于2010年7月份通过了国家食品药品监督管理局的体外诊断试剂质量管理体系考核。公司目前主要产品有丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、结核分支杆菌IgG抗体、EB病毒IgA抗体等传染病快速检测试剂盒和优生优育TORCHIgM系列产品，其中EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金方法）为我公司重点研发产品。公司倡导“学习思考、团结高效、求实创新”的企业精神，注重以人为本，不断开发新品种、新项目，为提高人民健康水平贡献自己的力量。