职位描述
生物药 岗位职责:
1、负责生化检测全流程日常实验操作,完成细胞培养、细胞活性实验、多方法蛋白含量检测、ELISA(HCP/Protein A残留、结合活性)、宿主DNA残留检测等工作,覆盖纯化中间体、原液、制剂等样品检验,排查实验异常,保障检测结果准确合规。
2、依据中国药典、ICH Q2法规,独立完成生化分析方法的验证、确认与技术转移;负责检验试剂盒、关键试剂适用性检查,针对试剂批号、供应商变更,组织开展适用性确认,保障检测体系合规可用。
3、运用鱼骨图、5Why、FMEA等质量工具,负责实验室异常、OOS/OOT、体系偏差等质量事件的调查、根本原因分析、风险评估,落地CAPA整改,完成事件闭环,全程符合GMP数据完整性要求。
4、负责生化检验仪器全生命周期管理,完成酶标仪、qPCR仪、紫外分光光度计等设备IQ/OQ/PQ、校准、维保及故障排查;负责MCB、WCB细胞库建库、扩增、冻存、台账、代次及溯源管理;严格执行PCR实验室分区、二级生物安全、5S、耗材及危化品管理规范。
5、独立起草生化岗位SOP、质量标准、检验记录等GMP技术文件;使用Origin软件完成数据整理、绘图与统计分析,熟练运用四参数拟合、线性回归、RSD等统计方法,完成细胞活性、样品效价计算与数据核验,输出合规分析结论与实验报告。
任职资格:
1、学历专业:本科及以上学历,生物化学、分子生物学、免疫学、细胞生物学、生物制药、生物技术等相关专业;硕士学历可放宽工作年限要求,具备扎实的生化专业理论基础。
2、工作经验:本科5年及以上、硕士3年及以上生物制药QC生化分析岗位经验;具备单抗、融合蛋白、ADC等大分子生物药QC检验或方法验证经验,有降脂、心血管领域生物制品经验者优先。
3、专业技能:熟练掌握细胞培养、蛋白多方法检测、ELISA检测、宿主DNA提取及检测等核心生化技术;精通各检测方法原理、操作、适用范围及干扰因素,可根据样品基质优选检测方法,独立解决实验技术问题。
4、法规工具:具备良好专业英语读写能力,可独立查阅ICH、USP、EP等英文法规及前沿技术资料;熟悉GMP、ALCOA+数据完整性、CSV基本要求,熟练使用质量工具、统计方法及Origin数据分析软件。
5、综合能力:熟悉生化实验室全套管理体系,掌握仪器全生命周期、细胞库、生物安全及现场管理规范;可独立完成方法验证、试剂适用性确认、效价评价等工作,具备较强合规意识、数据分析能力及质量问题闭环处理能力。
公司介绍
信立泰
高端处方药及生物医疗创新企业
深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年11月,是集研发、生产、销售于一体的***高新技术企业,目前已形成心血管专科药物产业链、高端抗感染药物产业链及以介入医疗产品为主的生物医疗产业链(深圳市信立泰生物医疗工程有限公司)三大产业链。公司于2009年在深圳证券交易所成功上市股票代码:002294,2005年至2010年连续五年营业收入及净利润复合增长率超过50%。2011年销售额达17亿(含税),利润超过3.9亿元,纳税约2.37亿元。公司现有员工2000余人。
十余年来,公司锐意进取,诚信经营,在技术创新、行业信用、企业诚信、品牌建设、经营业绩、社会效益等方面得到全面提升。公司荣获2011年中国上市公司金牛奖、中国医药企业百强;2010年福布斯“中国最具潜力企业前20强”、国家药监局南方医药经济研究所“化学制剂类上市企业核心竞争力排行榜10强企业”;“2009年度最具成长性新上市公司”、“***高新技术企业”等殊荣。目前拥有多个新药证书及多项发明专利,正在研发的新药项目近50多个。
公司拥有一支由国内外博士、硕士和高级工程师领衔,以数百名专业人才为主体的研发团队,并与中科院上海药物所、天津药物研究院、中国军事医院科学院、中科院化学所等著名科研机构及国内多个知名院校建立了良好的合作关系,实现人才互补,经验共享,吸收消化最新科研成果并产业化,产学研的良性互动确保了产品技术和研发的先进性和连续性。
信立泰立足高端处方药及生物医疗领域,以自主创新为动力,追求品质和顾客满意,确保在目标市场的领先地位,力争未来十年建成中国最具影响力的国际化创新制药企业。为实现这一目标,我们诚邀有志于制药生物领域发展的您加入公司,与我们共同分享成功的果实。
公司总部地址:深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层
公司研发中心地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗
公司制药厂地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗
惠州市大亚湾石化大道
深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗
★【员工奖金福利】
奖金:绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金
保险:养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金,实习生商业意外险等(均入职立即购买)
教育训练:入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等
其他福利:提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。
郑重声明:
近期不断收到信息,有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位,并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排,请大家提高警惕,以免上当。