化学药新药QCGMP认证 岗位职责: 1、负责原料药QC体系构建与维护，统筹原辅料、中间体、成品检验放行，主导OOS/OOT及偏差调查与CAPA，确保数据完整及法规合规； 2、管理团队、设备与预算，配合客户与官方审计，推动方法验证与转移； 3、负责原料药QC体系构建与维护，统筹原辅料、中间体、成品检验放行，主导OOS/OOT及偏差调查与CAPA，确保数据完整及法规合规； 4、管理团队、设备与预算，配合客户与官方审计，推动方法验证与转移； 5、跨部门项目管理，与研发、生产等部门协同推进项目进度； 6、统筹原料药生命周期内的稳定性数据支持，确保放行、变更、申报等流程节点合规高效。 任职要求: 1、本科及以上学历，药学、药物分析、化学等相关专业； 2、7年以上制药行业QC工作经验，具备团队管理经验优先； 3、熟悉原料药/制剂稳定性研究全流程，具备HPLC、GC、溶出度等分析仪器操作经验。 4、精通ICH Q1系列、中国药典/USP/EP稳定性指导原则； 5、具备审计应对及跨部门沟通协调能力，逻辑清晰，抗压能力强。