QA审核生物/制药 【岗位职责】
1、主导公司临床前药物研发质量体系的搭建、迭代与落地，覆盖药效、毒理、药代、生物分析及动物实验全研发模块，兼顾GLP与AAALAC国际动物福利合规标准，统筹各类质量文件的编制、修订与审核，规范实验室标准化作业流程。
2、制定年度质量稽查与内控计划，常态化开展实验室操作、数据记录、样品管理、设备运维等全环节质量巡查，独立完成稽查报告输出，全程跟进问题整改，落实CAPA闭环管控，杜绝质量隐患。
3、深耕国内外药物非临床研发相关法规、GLP规范及AAALAC国际动物实验认证标准，实时跟进法规与行业标准更新并完成体系适配优化；负责对接各类监管核查、AAALAC合规审核工作，统筹资料筹备、现场配合与缺陷整改工作，保障项目与实验室合规运行。
4、开展研发全流程质量风险识别、评估与管控，统筹处理实验偏差、变更、不合格项等各类质量问题，严格把控研发数据完整性、真实性与可追溯性，规避合规风险。
5、建立供应商质量准入与考评机制，定期完成外协合作单位质量审核；组织开展全员GLP法规、质量合规专项培训，强化团队合规意识，协同各部门落地质量管理要求。
【岗位要求】
1、硕士及以上学历，生物制药、药学、药理学、生物医学等相关专业，专业基础扎实。
2、拥有5年及以上CRO企业或药企临床前研发QA工作经验，熟悉临床前各研发板块工作流程与质量管控要点。
3、熟练掌握GLP规范、国内外主流研发法规及AAALAC动物福利与实验管理标准，精通质量体系运维、稽查管控、风险评估、闭环整改等核心工作，具备独立处理各类研发及动物实验质量合规问题的能力。
4、工作严谨负责、原则性强，具备良好的跨部门沟通、统筹协调与问题解决能力，抗压性与执行力良好。
5、具备NMPA/FDA监管核查、AAALAC体系维护及年审对接经验、持有GLP内审员等相关质量证书者优先考虑。