QA审核实验室管理体系 岗位职责: 1. 质量管理体系建设与维护： - 负责补充、实施、维护和持续改进原核发酵生产相关的质量保证体系文件。 - 确保生产活动严格遵循GMP、FDA、EMA、NMPA等相关国际国内法规要求。 - 主导应对官方审计、客户审计及第三方审计，并负责整改措施的跟踪与落实。 2. 生产全过程质量管理： - 上游发酵：对种子制备、发酵罐接种、发酵过程控制（参数、补料、灭菌）等关键步骤进行现场监控与记录审核。 - 下游纯化： 对细胞收获、破碎、离心、层析、超滤、浓缩等纯化工艺步骤进行质量监督。 - 公用系统与环境：确保工艺用水（WFI/PW）、洁净厂房（A/B/C/D级）、 HVAC系统、压缩空气等的监测符合质量要求。 - 原辅料与菌种： 审核原材料、培养基、试剂及生产菌种的接收、检验、放行与储存管理。 3. 偏差、变更与CAPA管理： - 主导调查生产过程中出现的偏差、超标（OOS）和异常事件，深入分析根本原因。 - 审核并批准与生产工艺、设备、系统相关的变更控制申请。 - 监督纠正与预防措施（CAPA）的有效制定与执行，确保问题得到闭环解决。 4. 验证与确认： - 参与、监督并审核原核发酵生产线（包括设备、工艺、清洁、计算机化系统）的验证/确认/再验证活动（如工艺验证、清洁验证、设备确认等）。 - 审核关键验证方案和报告，确保其科学性和合规性。 5. 批记录审核与产品放行： - 负责审核全套（从上游到下游）的原核发酵产品批生产记录、批检验记录及批包装记录。 - 根据审核结果，做出是否批准产品放行的初步决定或建议。 6. 团队管理与培训： - 招聘、培训、管理和考核QA团队，提升团队专业能力。 - 制定并组织实施针对生产、质量等部门人员的GMP及质量意识培训计划。 任职要求: 教育背景： - 微生物学、发酵工程、生物工程、生物技术、制药工程或相关专业，专科及以上学历。 工作经验： - 至少5年以上生物制药行业（原核表达系统优先）质量保证工作经验，其中不少于2年QA或生产团队管理经验。 - 必须具备原核生物发酵生产/质量管理的实践经验，包括但不限于大肠杆菌等原核生物发酵和下游纯化的一线生产或质量管理经验，深刻理解原核发酵生产工艺关键控制要素。 - 具有完整的GMP认证或生物制品上市许可检查经验，FDA、EU或PICS核查经验者优先。 - 具有无菌药品生产/质量管理经验者优先。同时具有原料药质量管理经验者为加分项。 知识技能： - 精通中国GMP、欧盟GMP或美国cGMP对生物制品的法规要求。 - 精通偏差调查、变更控制、CAPA、风险管理、验证等质量体系核心要素。 - 熟悉原核发酵相关的设备（发酵罐、生物反应器、离心机、层析系统等）、生产原理和检验技术。 - 出色的文件撰写、审核能力及严谨的逻辑思维。 - 优秀的沟通协调能力、团队领导力和解决问题能力。 - 熟练使用办公软件及质量管理系统（QMS）软件。 语言能力： - 良好的中英文读写能力，能阅读和撰写专业技术文件及法规文件（非必须，加分项）。